Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

BUTAFOSFAN; CYANOCOBALAMINE

Disponible depuis:

Livisto Int'l, S.L.

Code ATC:

QA12CX91

DCI (Dénomination commune internationale):

BUTAFOSFAN; CYANOCOBALAMIN

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

BUTAFOSFAN 100 mg/ml; CYANOCOBALAMINE 0,05 mg/ml,

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Groupe thérapeutique:

Runderen

Domaine thérapeutique:

Butafosfan

Statut de autorisation:

NL/V/0426/001

Date de l'autorisation:

2018-04-03

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2022/REG NL 120849/zaak 919827
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Livisto Int'l, S.L. te Cerdanyola del Valles
d.d. 04 november 2021
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
VIGOPHOS 100
MG/ML + 0,05 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 120849;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
VIGOPHOS 100
MG/ML + 0,05 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 120849, zoals aangevraagd d.d. 04 november 2021,
is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VIGOPHOS 100 MG/ML + 0,05 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 120849 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VIGOPHOS 100 MG/ML + 0,05 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
REG NL 120849 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 120849/zaak 919827
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaars