Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)
Sanofi Pasteur
J07BX03
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
vaccinuri
COVID-19 virus infection
VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 și 5. 1 in product information document). Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 1
Autorizat
2022-11-10
29 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VIDPREVTYN BETA SOLUȚIE ȘI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ Vaccin COVID-19 (recombinant, cu adjuvant) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este VidPrevtyn Beta și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra VidPrevtyn Beta 3. Cum se administrează VidPrevtyn Beta 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează VidPrevtyn Beta 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VIDPREVTYN BETA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VidPrevtyn Beta este un vaccin utilizat pentru prevenirea COVID-19. VidPrevtyn Beta se administrează la adulții care au fost vaccinați anterior cu vaccin împotriva COVID-19 fie de tip ARNm, fie cu vector adenoviral. Vaccinul stimulează sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) să producă anticorpi specifici care acționează împotriva virusului, oferind protecție împotriva COVID-19. Niciuna dintre componentele acestui vaccin nu poate provoca COVID-19. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VIDPREVTYN BETA _ _ N Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VidPrevtyn Beta soluție și emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin COVID-19 (recombinant, cu adjuvant) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Acestea sunt două flacoane multidoză (flacon cu antigen și flacon cu adjuvant) care trebuie amestecate înainte de utilizare. După amestecare, flaconul cu vaccin conține 10 doze a 0,5 ml. O doză (0,5 ml) conține proteină spike SARS-CoV-2 (tulpina B.1.351) 5 micrograme, obținută prin tehnologia ADN-ului recombinant, utilizând un sistem de expresie baculoviral într-o linie celulară de insecte care este derivată din celulele Sf9 ale viermelui de toamnă, _Spodoptera frugiperda_ . Adjuvantul AS03 este constituit din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) și polisorbat 80 (4,86 miligrame). VidPrevtyn Beta poate conține urme de octilfenol etoxilat. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție și emulsie pentru emulsie injectabilă Soluția de antigen este un lichid limpede, incolor. Emulsia cu adjuvant este un lichid lăptos omogen, de culoare albicioasă până la gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE VidPrevtyn Beta este indicat ca doză de rapel pentru imunizarea activă pentru prevenirea COVID-19, la adulţii cărora li s-a administrat anterior un vaccin împotriva COVID-19 de tip ARNm sau cu vector adenoviral (vezi pct. 4.2 și 5.1). Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Persoane cu vârsta de 18 ani și peste _ VidPrevtyn Beta se adminis Aqra d-dokument sħiħ