VidPrevtyn Beta

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Commercializzato da:

Sanofi Pasteur

Codice ATC:

J07BX03

INN (Nome Internazionale):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

vaccinuri

Area terapeutica:

COVID-19 virus infection

Indicazioni terapeutiche:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 și 5. 1 in product information document). Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2022-11-10

Foglio illustrativo

29
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VIDPREVTYN BETA SOLUȚIE ȘI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ
Vaccin COVID-19 (recombinant, cu adjuvant)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este VidPrevtyn Beta și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra VidPrevtyn Beta
3.
Cum se administrează VidPrevtyn Beta
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează VidPrevtyn Beta
6.
Conținutul ambalajului și alte
informații
1.
CE ESTE VIDPREVTYN BETA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VidPrevtyn Beta este un vaccin utilizat pentru prevenirea COVID-19.
VidPrevtyn Beta se administrează la adulții care au fost vaccinați
anterior cu vaccin împotriva
COVID-19 fie de tip ARNm, fie cu vector adenoviral.
Vaccinul stimulează sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a
organismului) să producă
anticorpi specifici care acționează împotriva virusului, oferind
protecție împotriva COVID-19. Niciuna
dintre componentele acestui vaccin nu poate provoca COVID-19.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VIDPREVTYN BETA
_ _
N

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VidPrevtyn Beta soluție și emulsie pentru emulsie injectabilă
Vaccin COVID-19 (recombinant, cu adjuvant)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acestea sunt două flacoane multidoză (flacon cu antigen și flacon
cu adjuvant) care trebuie amestecate
înainte de utilizare. După amestecare, flaconul cu vaccin conține
10 doze a 0,5 ml.
O doză (0,5 ml) conține proteină spike SARS-CoV-2 (tulpina B.1.351)
5 micrograme, obținută prin
tehnologia ADN-ului recombinant, utilizând un sistem de expresie
baculoviral într-o linie celulară de
insecte care este derivată din celulele Sf9 ale viermelui de toamnă,
_Spodoptera frugiperda_
.
Adjuvantul AS03 este constituit din scualen (10,69 miligrame),
DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) și
polisorbat 80 (4,86 miligrame).
VidPrevtyn Beta poate conține urme de octilfenol etoxilat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție și emulsie pentru emulsie injectabilă
Soluția de antigen este
un lichid limpede, incolor.
Emulsia cu adjuvant este un lichid lăptos omogen, de culoare
albicioasă până la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
VidPrevtyn Beta
este indicat ca doză de rapel pentru imunizarea activă pentru
prevenirea COVID-19,
la adulţii cărora li s-a administrat anterior un vaccin împotriva
COVID-19 de tip ARNm sau cu vector
adenoviral (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu
recomandările oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Persoane cu vârsta de 18 ani și peste _
VidPrevtyn Beta se adminis