Versican Plus Pi/L4R

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Kroat

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.

Disponibbli minn:

Zoetis Belgium S.A.

Kodiċi ATC:

QI07AJ

INN (Isem Internazzjonali):

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus

Grupp terapewtiku:

psi

Żona terapewtika:

Imunomodulatori za псовые, živo i inaktivirano virusnih i bakterijskih cjepiva

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Aktivna imunizacija pasa od шестинедельного dobi do spriječiti kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje uzrok pas парагриппа virus, kako bi se spriječilo klinički znakovi infekcije mokraćnog izlučivanje razlog Лептоспир сероваров Bratislava, тянитолкая, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae i spriječiti smrtnost, klinički znakovi i uzroci infekcije na virus bjesnoće.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

odobren

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-07-30

Fuljett ta 'informazzjoni

                                17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP:
VERSICAN PLUS PI/L4R LIOFILIZAT I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Nositelj odobrenja za proizvodnju
odgovoran za puštanje serije u promet:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEŠKA REPUBLIKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Versican Plus Pi/L4R liofilizat i suspenzija za suspenziju za
injekciju za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI):
MINIMALNO
MAKSIMALNO
Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira interrogans,_
serotip Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
ALR** titar ≥ 1:51
_Leptospira interrogans, _
serotip Canicola,
_ _
serovar Canicola, soj MSLB 1090
ALR** titar ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri, _
serotip Grippotyphosa,
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
soj MSLB 1091
ALR** titar ≥ 1:40
_Leptospira interrogans, _
serotip Australis,
_ _
serovar Bratislava
_,_
soj MSLB 1088
ALR** titar ≥ 1:51
Virus bjesnoće, soj SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
ADJUVANSI:
Aluminijev
hidroksid
1,8 – 2,2 mg.
*
50% infektivne doze kulture tkiva.
**
mikro aglutinacijska – litička
reakcija antitijela.
***
Internacionalne jedinice.
19
Liofilizat:
spužvasta tvar bijele boje.
Suspenzija:
ružičaste boje sa sitnim talogom.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pasa od 8 – 9 tjedana starosti:
−
sprječavanje kliničkih
znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje izlučivanja
virusa,
uzrokovanih virusom parainfluence,
−
sprječavanje kliničkih
znakova, infekcije i izlučivanja
mokraćom, uzrokovanih s
_L. interrogans, _
serotip Australis, serovar Bratislava,

                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Versican Plus Pi/L4R liofilizat i suspenzija za suspenziju za
injekciju za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI):
MINIMALNO
MAKSIMALNO
Pseći parainfluenca virus, tip 2, soj CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira interrogans,_
serotip Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
ALR** titar ≥ 1:51
_Leptospira interrogans, _
serotip Canicola,
_ _
serovar Canicola, soj MSLB 1090
ALR** titar ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri, _
serotip Grippotyphosa,
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
soj MSLB 1091
ALR** titar ≥ 1:40
_Leptospira interrogans, _
serotip Australis,
_ _
serovar Bratislava
_,_
soj MSLB 1088
ALR** titar ≥ 1:51
Virus bjesnoće, soj SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU ***
*
50% infektivne doze tkivne kulture.
**
mikro aglutinacijska – litička
reakcija antitijela.
***
internacionalne jedinice.
ADJUVANSI:
Aluminijev
hidroksid
1,8 – 2,2 mg.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Vizualni
izgled:
Liofilizat:
spužvasta tvorba bijele boje.
Suspenzija: ružičaste boje sa sitnim talogom.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija pasa 8 – 9 tjedana starosti:
−
sprječavanje kliničkih
znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje
izlučivanja
virusa,
uzrokovanih virusom parainfluence,
3
−
sprječavanje kliničkih
znakova, infekcije i izlučivanja
mokraćom, uzrokovanih s
_L. interrogans , _
serotip Australis, serovar Bratislava,
−
sprječavanje kliničkih
znakova, izlučivanja
mokraćom, te smanjenje infekcije, uzrokovanih s
_L. interrogans,_
serotip Canicola, serovar Canicola i
_L. interrogans,_
serotip
Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae,
−
sprječavanje kliničkih
znakova, smanjenje infek
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 17-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 20-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 17-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 20-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 17-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 20-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 17-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 20-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 17-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 20-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 17-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 20-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 17-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 20-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 17-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 20-10-2014
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 17-05-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 17-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 17-05-2019