Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Interrogans серовара leptospiras chorobotwórczych grupie Аустралис Bratysława, odcedzić MSLB 1088, l. interrogans chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, odcedzić MSLB 1089, l. interrogans chorobotwórczych grupie Кашницкого Кашницкого серовара, odcedzić MSLB 1090, l. kirschneri chorobotwórczych grupie Grippotyphosa Grippotyphosa серовара, odcedzić MSLB 1091 (wszystkie wydane)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Psy
Inaktywowane szczepionki bakteryjne (w tym mykoplazmy, анатоксин i chlamydia), immunomodulatorów dla psów
Aktywna immunizacja psów w wieku sześciu tygodni w celu zapobiegania objawom klinicznym, zakażeniom i wydalaniu z moczem spowodowanym przez Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae. Początek odporności: Odporność wykazano po 4 tygodniach od ukończenia kursu podstawowego. Czas trwania odporności: co najmniej rok po pierwszym szczepieniu.
Revision: 4
Upoważniony
2014-07-30
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA VERSICAN PLUS L4 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané CZECHY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: ZAWIESINA (INAKTYWOWANA): _Leptospira interrogans_ , serogrupa Icterohaemorrhagiae, miano ALR*≥ 1:51 serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 _Leptospira interrogans_ , serogrupa Canicola, miano ALR*≥ 1:51 serowar Canicola, szczep MSLB 1090 _Leptospira kirschneri_ , serogrupa Grippotyphosa, miano ALR*≥ 1:40 serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091 _Leptospira interrogans,_ serogrupa Australis miano ALR* ≥ 1:51 _ _ serowar Bratislava _,_ szczep MSLB 1088 ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu 1,8-2,2 mg * Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji – lizy. Wygląd: białawy płyn z niewielkim osadem. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia: -w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez _L. interrogans _ serogrupa Australis serowar Bratislava, 16 -w celu zapobiegania objawów klinicznych, siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez _L. interrogans, _ serogrupa Canicola serowar Canicola i _L. interrogans, _ serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae i _-_ w celu zapobiegania objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez _L._ _kirschneri _ serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa. Początek odporności: 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych. Czas trwania odporności: Co najmniej jeden rok po szczepieniu podst Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: ZAWIESINA (INAKTYWOWANA): _Leptospira interrogans_ , serogrupa Icterohaemorrhagiae, miano ALR*≥ 1:51 serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 _Leptospira interrogans_ , serogrupa Canicola, miano ALR*≥ 1:51 serowar Canicola, szczep MSLB 1090 _Leptospira kirschneri_ , serogrupa Grippotyphosa, miano ALR*≥ 1:40 serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091 _Leptospira interrogans,_ serogrupa Australis miano ALR* ≥ 1:51 _ _ serowar Bratislava _,_ szczep MSLB 1088 * Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji – lizy. ADIUWANT: Wodorotlenek glinu 1,8-2,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Wygląd: białawy płyn z niewielkim osadem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia: - w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez _L. interrogans _ serogrupa Australis serowar Bratislava, - w celu zapobiegania objawów klinicznych, siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez _L. interrogans, _ serogrupa Canicola serowar Canicola i _L. interrogans, _ serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae i _- _ w celu zapobiegania objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez _L. kirschneri_ serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa. 3 Początek odporności: 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych. Czas trwania odporności: Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym dla wszystkich komponentów szczepionki Versican Plus L4. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH G Aqra d-dokument sħiħ