Versican Plus L4

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Interrogans серовара leptospiras chorobotwórczych grupie Аустралис Bratysława, odcedzić MSLB 1088, l. interrogans chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, odcedzić MSLB 1089, l. interrogans chorobotwórczych grupie Кашницкого Кашницкого серовара, odcedzić MSLB 1090, l. kirschneri chorobotwórczych grupie Grippotyphosa Grippotyphosa серовара, odcedzić MSLB 1091 (wszystkie wydane)

Available from:

Zoetis Belgium S.A.

ATC code:

QI07AB01

INN (International Name):

Canine leptospirosis vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

Inaktywowane szczepionki bakteryjne (w tym mykoplazmy, анатоксин i chlamydia), immunomodulatorów dla psów

Therapeutic indications:

Aktywna immunizacja psów w wieku sześciu tygodni w celu zapobiegania objawom klinicznym, zakażeniom i wydalaniu z moczem spowodowanym przez Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae. Początek odporności: Odporność wykazano po 4 tygodniach od ukończenia kursu podstawowego. Czas trwania odporności: co najmniej rok po pierwszym szczepieniu.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-07-30

Patient Information leaflet

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
VERSICAN PLUS L4 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny
za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané
CZECHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
ZAWIESINA (INAKTYWOWANA):
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
miano ALR*≥ 1:51
serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Canicola,
miano ALR*≥ 1:51
serowar Canicola, szczep MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
, serogrupa Grippotyphosa,
miano ALR*≥ 1:40
serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091
_Leptospira interrogans,_
serogrupa Australis
miano ALR* ≥ 1:51
_ _
serowar Bratislava
_,_
szczep MSLB 1088
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
1,8-2,2 mg
*
Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji
– lizy.
Wygląd:
białawy płyn z niewielkim
osadem.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:
-w celu zapobiegania objawów klinicznych,
zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych
przez
_L. interrogans _
serogrupa Australis serowar Bratislava,
16
-w celu zapobiegania objawów klinicznych,
siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń
spowodowanych przez
_L. interrogans, _
serogrupa Canicola serowar Canicola i
_L. interrogans, _
serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae i
_-_
w celu zapobiegania objawów klinicznych,
ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem
spowodowanych przez
_L._
_kirschneri _
serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa.
Początek odporności:
4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych.
Czas trwania odporności:
Co najmniej jeden rok po szczepieniu podst

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
ZAWIESINA (INAKTYWOWANA):
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
miano ALR*≥ 1:51
serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Canicola,
miano ALR*≥ 1:51
serowar Canicola, szczep MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
, serogrupa Grippotyphosa,
miano ALR*≥ 1:40
serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091
_Leptospira interrogans,_
serogrupa Australis
miano ALR* ≥ 1:51
_ _
serowar Bratislava
_,_
szczep MSLB 1088
*
Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji
– lizy.
ADIUWANT:
Wodorotlenek glinu
1,8-2,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Wygląd: białawy płyn z niewielkim
osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:
- w celu zapobiegania objawów klinicznych,
zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych
przez
_L. interrogans _
serogrupa Australis serowar Bratislava,
- w celu zapobiegania objawów klinicznych,
siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń
spowodowanych przez
_L. interrogans, _
serogrupa Canicola serowar Canicola i
_L. interrogans, _
serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae i
_- _
w celu zapobiegania objawów klinicznych,
ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem
spowodowanych przez
_L. kirschneri_
serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa.
3
Początek odporności:
4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych.
Czas trwania odporności:
Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym dla wszystkich
komponentów szczepionki
Versican Plus L4.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH G