Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
alendronsyre, colecalciferol
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Osteoporose, postmenopausale
Behandling av postmenopausal osteoporose hos pasienter med risiko for vitamin D-mangel. Vantavo reduserer risikoen for vertebrale og hoftebrudd. Behandling av postmenopausal osteoporose hos pasienter som ikke får vitamin D-tilskudd og det er risiko for vitamin-D insuffisiens. Vantavo reduserer risikoen for vertebrale og hoftebrudd.
Revision: 18
autorisert
2009-10-16
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VANTAVO 70 MG/2800 IE TABLETTER VANTAVO 70 MG/5600 IE TABLETTER alendronsyre/kolekalsiferol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt . - Det er spesielt viktig å forstå informasjonen i avsnitt 3 før du tar dette legemidlet. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva VANTAVO er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker VANTAVO 3. Hvordan du bruker VANTAVO 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer VANTAVO 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VANTAVO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ER VANTAVO? VANTAVO er en tablett som inneholder de to virkestoffene alendronsyre (vanligvis kalt alendronat) og kolekalsiferol som er kjent som vitamin D 3 . HVA ER ALENDRONAT? Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles bisfosfonater. Alendronat hindrer tapet av beinmasse som skjer hos kvinner etter menopausen (overgangsalderen), og hjelper til med å gjenoppbygge beinmassen. Det reduserer risikoen for rygg- og hoftebrudd. HVA ER VITAMIN D? Vitamin D er et essensielt næringsstoff som er nødvendig for kalsiumopptak og et sunt skjelett. Kroppen kan bare ta opp kalsium ordentlig fra maten dersom den har nok vitamin D. Svært få matvarer inneholder vitamin D. Den viktigste kilden er eksponering for sommersol som lager vitamin D i huden. Ettersom vi blir eldre lager huden mindre vitamin D. For lite vitamin D kan føre til tap av beinmasse Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter Hver tablett innholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 70 mikrogram (2800 IE) kolekalsiferol (vitamin D 3 ). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 62 mg laktose (som laktose, vannfri) og 8 mg sukrose. VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 140 mikrogram (5600 IE) kolekalsiferol (vitamin D 3 ). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 63 mg laktose (som laktose, vannfri) og 16 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter Modifisert kapselformete, hvite til off-white tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og ”710” på den andre. VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter Modifisert rektangulære, hvite til off-white tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og ”270” på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) VANTAVO er indisert til behandling av postmenopausal osteoporose hos kvinner med risiko for vitamin D-mangel. Den reduserer risikoen for virvel- og hoftefrakturer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er én tablett én gang i uken. Pasientene må få beskjed om at hvis de glemmer å ta en dose med VANTAVO på den dagen i uken de pleier å ta den, bør de ta en tablett om morgenen dagen etter at de kommer på det. De må ikke ta to tabletter på samme dag, men gå tilbake til å ta en tablett i uken slik de opprinnelig pleier på den faste dagen. 3 På grunn av sykdomsprosessens natur ved osteoporose er VANTAVO beregnet til langtidsbruk. Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått. Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for VANTAVO, spesielt etter bruk i 5 år eller Aqra d-dokument sħiħ