Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • LEGEMIDLER FOR BEHANDLING AV BEIN SYKDOMMER
  • Терапевтична област:
  • Osteoporose, postmenopausale
  • Терапевтични показания:
  • Behandling av postmenopausal osteoporose hos pasienter med risiko for vitamin D-mangel. Vantavo reduserer risikoen for vertebrale og hoftebrudd. Behandling av postmenopausal osteoporose hos pasienter som ikke får vitamin D-tilskudd og det er risiko for vitamin-D insuffisiens. Vantavo reduserer risikoen for vertebrale og hoftebrudd.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001180
  • Дата Оторизация:
  • 15-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001180
  • Последна актуализация:
  • 23-03-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter

VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter

alendronsyre/kolekalsiferol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

Det er spesielt viktig å forstå informasjonen i avsnitt 3før du tar dette legemidlet.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva VANTAVO er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker VANTAVO

Hvordan du bruker VANTAVO

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer VANTAVO

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva VANTAVO er og hva det brukes mot

Hva er VANTAVO?

VANTAVO er en tablett som inneholder de to virkestoffene alendronsyre (vanligvis kalt alendronat)

og kolekalsiferol som er kjent som vitamin D

Hva er alendronat?

Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles bisfosfonater. Alendronat

hindrer tapet av beinmasse som skjer hos kvinner etter menopausen (overgangsalderen), og hjelper til

med å gjenoppbygge beinmassen. Det reduserer risikoen for rygg- og hoftebrudd.

Hva er vitamin D?

Vitamin D er et essensielt næringsstoff som er nødvendig for kalsiumopptak og et sunt skjelett.

Kroppen kan bare ta opp kalsium ordentlig fra maten dersom den har nok vitamin D. Svært få

matvarer inneholder vitamin D. Den viktigste kilden er eksponering for sommersol som lager

vitamin D i huden. Ettersom vi blir eldre lager huden mindre vitamin D. For lite vitamin D kan føre til

tap av beinmasse og utvikling av osteoporose. Alvorlig vitamin D-mangel kan forårsake

muskelsvakhet som kan medføre fall og økt risiko for beinbrudd.

Hva brukes VANTAVO mot?

Legen din har foreskrevet VANTAVO til behandling av din osteoporose, og fordi du er i risikosonen

for å utvikle vitamin D-mangel. Den reduserer risikoen for brudd i rygg og hofte hos kvinner etter

menopausen.

Hva er osteoporose?

Osteoporose (beinskjørhet) gjør at skjelettet blir tynnere og svakere. Det er vanlig hos kvinner etter

menopausen (overgangsalderen). Ved menopausen slutter eggstokkene å produsere det kvinnelige

kjønnshormonet østrogen, som hjelper til med å holde kvinners skjelett friskt. Resultatet er tap av

beinmasse og svakere skjelett. Jo tidligere en kvinne kommer i overgangsalderen, jo større er risikoen

for osteoporose.

I den tidlige fasen har osteoporose vanligvis ingen symptomer. Dersom den forblir ubehandlet, kan

den imidlertid resultere i beinbrudd. Selv om dette vanligvis er smertefullt, kan brudd i beina i

ryggraden oppstå uten at man merker det før det fører til høydetap. Beinbrudd kan inntreffe ved vanlig

hverdagslig aktivitet, så som løfting, eller fra en mindre skade som vanligvis ikke ville føre til brudd i

normale bein. Beinbrudd skjer vanligvis i hofte, ryggrad eller håndledd, og kan medføre både smerte

og betydelige problemer som bøyd kroppsholdning (”pukkelrygg”) og bevegelsestap.

Behandling av osteoporose

I tillegg til behandling med VANTAVO, kan legen din foreslå livsstilsendringer som vil kunne hjelpe

deg til å bli bedre, slik som:

Røykestopp Røyking ser ut til å øke hastigheten av beinmassetapet og kan derfor øke

risikoen for beinbrudd.

Trening

Som muskler trenger også bein trening for å holde seg sterke og

friske. Snakk med legen din før du starter opp med noe treningsprogram.

Balansert kosthold

Legen din kan gi deg råd om kostholdet ditt, og om du bør ta kosttilskudd.

2.

Hva må du vite før du bruker VANTAVO

Bruk ikke VANTAVO:

hvis du er allergisk overforalendronsyre, kolekalsiferol eller noen av innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6),

hvis du har problemer i spiserøret ditt (øsofagus – røret som forbinder munnen med magen din),

slik som innsnevring eller svelgeproblemer,

hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter,

hvis legen din har sagt at du har lavt innhold av kalsium i blodet.

Hvis du tror noen av disse punktene gjelder for deg, skal du ikke ta tablettene. Snakk med legen din

først og følg de rådene du får.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker VANTAVO hvis:

du har nyreproblemer,

du har eller nylig har hatt svelgeproblemer eller problemer med fordøyelsen,

legen har fortalt deg at du har Barretts øsofagus (en sykdom knyttet til forandringer i cellene på

innsiden av den nederste delen av spiserøret/øsofagus),

du er blitt fortalt at du har problemer med å ta opp mineraler fra mage eller tarm

(malabsorpsjonssyndrom)

du har dårlig tannhelse, sykdom i tannkjøttet, en planlagt tannoperasjon eller du ikke går til

tannlege rutinemessig,

du har kreft,

du får kjemoterapi eller strålebehandling,

du bruker angiogenesehemmere (som for eksempel bevacizumab eller thalidomid) som brukes i

behandling av kreft,

du bruker kortikosteroider (som for eksempel prednison eller deksametason) som brukes i

behandling av tilstander som astma, revmatoid artritt (kronisk leddgikt) og alvorlige allergier,

du røyker eller har røkt (dette kan øke risiko for tannproblemer).

Du kan bli bedt om å gå til tannlege for undersøkelse før du starter behandling med VANTAVO.

Det er viktig å opprettholde god munnhygiene under VANTAVO-behandling. Du bør gå til tannlege

rutinemessig under behandlingen og kontakte legen eller tannlegen dersom du opplever problemer

med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller opphovning.

Irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus – røret som forbinder munnen din med

magen din), ofte med symptomer som brystsmerter, halsbrann eller vanskeligheter eller smerter ved

svelging, kan inntreffe, særlig dersom pasienter ikke drikker et fullt glass vann og/eller dersom de

legger seg ned mindre enn 30 minutter etter å ha tatt VANTAVO. Disse bivirkningene kan forverres

hvis pasientene fortsetter å ta VANTAVO etter å ha utviklet disse symptomene.

Barn og ungdom

VANTAVO skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og VANTAVO

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Det er sannsynlig at kalsiumtilskudd, syrenøytraliserende midler og noen legemidler som tas gjennom

munnen, vil påvirke opptaket av VANTAVO hvis de tas samtidig. Det er derfor viktig at du følger

rådene som er gitt i avsnitt 3 og venter i minst 30 minutter før du tar andre typer legemidler eller

tilskudd gjennom munnen.

Noen medisiner mot revmatisme eller langvarige smerter, kalt NSAIDs (f.eks. acetylsalisylsyre eller

ibuprofen) kan gi fordøyelsesproblemer. Forsiktighet bør derfor utvises når disse legemidlene tas

sammen med VANTAVO.

Det er sannsynlig at noen legemidler eller tilsetningsstoffer i mat kan hindre vitamin D i VANTAVO i

å bli tatt opp i kroppen. Dette inkluderer kunstige fetterstatninger, mineraloljer, legemidlet orlistat mot

fedme og de kolesterolsenkende legemidlene kolestyramin og kolestipol. Legemidler til bruk ved

epilepsi (som fenytoin og fenobarbital) kan redusere effekten av vitamin D. Ytterligere vitamin D-

tilskudd kan vurderes på individuelt grunnlag.

Inntak av VANTAVO sammen med mat og drikke

Det er sannsynlig at mat og drikke (inkludert mineralvann og brus) vil gjøre VANTAVO mindre

effektiv dersom det tas samtidig. Det er derfor viktig at du følger rådene som gis under avsnitt 3. Du

må vente minst 30 minutter før du inntar noen form for mat eller drikke, bortsett fra vann.

Graviditet og amming

VANTAVO er bare beregnet brukt av kvinner etter overgangsalderen. Du skal ikke ta VANTAVO

dersom du er eller tror du kan være gravid, eller dersom du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er rapportert bivirkninger med VANTAVO (som for eksempel tåkesyn, svimmelhet og sterke

bein-, muskel- eller leddsmerter) som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner. (se

avsnitt 4). Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, bør du ikke kjøre før du føler deg bedre.

VANTAVO inneholder laktose og sukrose.

Hvis legen din har sagt at du har intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du kontakte legen før du tar

dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker VANTAVO

Bruk alltid VANTAVO nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek

hvis du er usikker.

Ta én tablett VANTAVO én gang i uken.

Følg anvisningene nedenfor nøye.

Velg den ukedagen som passer deg best. Ta en tablett VANTAVO på samme ukedag hver uke.

Det er svært viktig at du følger punktene 2), 3), 4) og 5) slik at VANTAVO tabletten raskt når frem til

magen og reduserer muligheten for irritasjon av spiserøret (øsofagus – røret som forbinder munnen din

med magen din).

Svelg en tablett VANTAVO hel sammen med et fullt glass vann (minst 200 ml) (ikke

mineralvann/brus) etter at du har stått opp om morgenen og før du inntar ditt første måltid,

drikke eller andre legemidler. Dette gjør at VANTAVO blir tilstrekkelig tatt opp (absorbert).

Skal ikke tas sammen med mineralvann (med eller uten kullsyre).

Skal ikke tas sammen med kaffe eller te.

Skal ikke tas sammen med juice eller melk.

Tabletten skal ikke knuses, tygges eller løses opp i munnen på grunn av muligheten for sårdannelse i

munnen.

Ikke legg deg ned, men hold deg i oppreist stilling (sitt, stå eller gå) i minst 30 minutter etter at

du har svelget VANTAVO tabletten. Ikke legg deg ned før du har spist ditt første måltid den

dagen.

Ikke ta VANTAVO ved sengetid eller før du står opp om morgenen.

Slutt med VANTAVO og kontakt lege hvis du får problemer eller vondt når du svelger, eller du

får brystsmerter, halsbrann eller forverring av halsbrann.

Etter at du har tatt en VANTAVO tablett må du vente i 30 minutter før du inntar dagens første

måltid, drikke eller andre legemidler. Dette gjelder også syrenøytraliserende midler,

kalsiumtabletter og vitaminer. VANTAVO virker bare når tabletten tas på tom mage.

Dersom du tar for mye av VANTAVO

Hvis du ved en feiltagelse har fått i deg for mange tabletter, drikk et fullt glass med melk og kontakt

legen din umiddelbart. Ikke prøv å kaste opp, og ikke legg deg ned.

Dersom du har glemt å ta VANTAVO

Hvis du glemmer en dose, så ta en VANTAVO tablett om morgenen etter at du husker på det. Ikke ta

to tabletter samme dag. Fortsett med 1 tablett en gang pr. uke på den ukedagen du opprinnelig valgte.

Dersom du avbryter behandling med VANTAVO

Det er viktig at du tar VANTAVO så lenge legen din anbefaler det. Fordi det ikke er kjent hvor lenge

du bør ta VANTAVO, bør du med jevne mellomrom diskutere med legen din om det er nødvendig å

bli stående på dette legemidlet for å kunne avgjøre om VANTAVO fortsatt er riktig for deg.

Et instruksjonskort er vedlagt i kartongen til VANTAVO. Det inneholder viktig informasjon som

minner deg på hvordan du skal ta VANTAVO riktig.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, som kan være

alvorlige, og kan kreve umiddelbar behandling:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

halsbrann, vanskeligheter med å svelge, smerter ved svelging, sår i spiserøret (øsofagus – røret

som forbinder munnen din med magen din) som kan forårsake brystsmerter, halsbrann eller

vanskeligheter eller smerter ved svelging,

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):

allergiske reaksjoner, slik som elveblest; hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan

føre til vanskeligheter med å puste eller svelge; alvorlige hudreaksjoner.

smerter i munnen og/eller kjeven, opphovning eller sår på innsiden av munnen, nummenhet

eller en følelse av tunghet i kjeven eller løsning av en tann. Dette kan være tegn på beinskade i

kjeven (osteonekrose) som generelt er sett i sammenheng med forsinket sårtilheling og

betennelse, ofte etter tanntrekking. Kontakt legen og tannlegen din dersom du opplever slike

symptomer,

uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært

behandlet for osteoporose lenge. Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet

eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig

lårbeinsbrudd,

smerter i bein, muskel og/eller ledd som er kraftige

Andre bivirkninger inkluderer

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):

smerter i bein, muskler og/eller ledd som noen ganger er kraftige.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):

hovne ledd

smerter i buken, ukomfortabel følelse i magen eller raping etter måltid, forstoppelse, full eller

oppblåst følelse i magen, diaré, økt luftavgang fra tarmen

hårtap, kløe

hodepine, svimmelhet

tretthet, hovne hender eller bein

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):

kvalme, brekninger

irritasjon eller betennelse i spiserøret (øsofagus – røret som forbinder munnen din med magen

din) eller magen

svart eller tjærelignende avføring

uklart syn, smerte eller rødhet i øynene

utslett, rødhet i huden

forbigående influensalignende symptomer som verkende muskler, generelt dårlig

allmenntilstand og noen ganger med feber, vanligvis i begynnelsen av behandlingen

smaksforstyrrelser

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):

symptomer på lavt kalsiuminnhold i blodet, inkludert muskelkramper eller spasmer og/eller

prikkende følelse i fingrene eller rundt munnen

sår i mage eller fordøyelseskanal (noen ganger alvorlig eller med blødning)

innsnevret spiserør (øsofagus – røret som forbinder munnen din med magen din)

utslett som blir forverret av sollys

munnsår

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere):

snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i

øret. Dette kan være tegn på benskade i øret

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer VANTAVO

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter henholdsvis Utløpsdato/

EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar tablettene i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av VANTAVO

Virkestoffene er alendronsyre og kolekalsiferol (vitamin D

). Hver VANTAVO 70 mg/2800 IE tablett

inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 70 mikrogram (2800 IE) kolekalsiferol

(vitamin D

). Hver VANTAVO 70 mg/5600 IE tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som

natriumtrihydrat) og 140 mikrogram (5600 IE) kolekalsiferol (vitamin D

De andre innholdsstoffene er mikrokrystallinsk cellulose (E460), vannfri laktose (se avsnitt 2),

triglyserider av middels kjedelengde, gelatin, krysskarmellosenatrium, sukrose (se avsnitt 2), kolloidal

silika, magnesiumstearat (E572), butylhydroksytoluen (E321), modifisert stivelse (mais) og

natriumaluminiumsilikat (E554).

Hvordan VANTAVO ser ut og innholdet i pakningen

VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter er tilgjengelig som modifisert kapselformede, hvite til off-white

tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og ”710” på den andre.

VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2, 6 eller12 tabletter.

VANTAVO 70mg/5600 IE tabletter er tilgjengelig som modifisert rektangulære, hvite til off-white

tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og ”270” på den andre. VANTAVO 70

mg/5600 IE tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2, 4 eller 12 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten

for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +3 0210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Neopharmed Gentili S.p.A.

Tel. + 39 02 89 13 21

regulatory@neogen.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.