Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
l'acido alendronico, colecalciferol
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Osteoporosi, postmenopausa
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti a rischio di insufficienza di vitamina D. Vantavo riduce il rischio di vertebrali e fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti che non beneficiano di vitamina-D supplementazione e sono a rischio di vitamina-D insufficienza. Vantavo riduce il rischio di vertebrali e fratture dell'anca.
Revision: 18
autorizzato
2009-10-16
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VANTAVO 70 MG/2.800 UI COMPRESSE VANTAVO 70 MG/5.600 UI COMPRESSE acido alendronico/colecalciferolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - È molto importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo 3 prima di prendere questo medicinale. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è VANTAVO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere VANTAVO 3. Come prendere VANTAVO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VANTAVO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VANTAVO E A COSA SERVE COS’È VANTAVO? VANTAVO è una compressa che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D 3 . COS’È L’ALENDRONATO? L’alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati. L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell’osso. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. COS’È LA VITAMINA D? La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, necessario per l’assorbimento del calcio e la salute delle ossa. L’organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli alimenti solo se ha abbastanza vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi. L’apporto principale di vitamina D avviene in estate attraverso l’esposiz Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D 3 ). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 62 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 8 mg di saccarosio. VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D 3 ). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 63 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 16 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse Compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula modificata, con impresso il contorno dell’immagine di un osso da un lato e “710” dall’altro. _ _ VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse Compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con impresso il contorno dell’immagine di un osso da un lato e “270” dall’altro. _ _ _ _ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE VANTAVO è indicato per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di una compressa in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di VANTAVO, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. 3 A causa della natura del processo patolo Aqra d-dokument sħiħ