Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

l'acido alendronico, colecalciferol

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

M05BB03

INN (International Name):

alendronic acid, colecalciferol

Therapeutic group:

Farmaci per il trattamento delle malattie ossee

Therapeutic area:

Osteoporosi, postmenopausa

Therapeutic indications:

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti a rischio di insufficienza di vitamina D. Vantavo riduce il rischio di vertebrali e fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti che non beneficiano di vitamina-D supplementazione e sono a rischio di vitamina-D insufficienza. Vantavo riduce il rischio di vertebrali e fratture dell'anca.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2009-10-16

Patient Information leaflet

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VANTAVO 70
MG/2.800
UI COMPRESSE
VANTAVO 70
MG/5.600
UI COMPRESSE
acido alendronico/colecalciferolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
È molto importante comprendere le informazioni contenute nel
paragrafo 3 prima di prendere
questo medicinale.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è VANTAVO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere VANTAVO
3.
Come prendere VANTAVO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VANTAVO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VANTAVO E A COSA SERVE
COS’È VANTAVO?
VANTAVO è una compressa che contiene due principi attivi, acido
alendronico (comunemente
chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D
3
.
COS’È L’ALENDRONATO?
L’alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali
denominati bifosfonati.
L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica
nelle donne dopo la menopausa e
favorisce la ricostruzione dell’osso. L’alendronato riduce il
rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
COS’È LA VITAMINA
D?
La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, necessario per
l’assorbimento del calcio e la salute
delle ossa. L’organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli
alimenti solo se ha abbastanza
vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi.
L’apporto principale di
vitamina D avviene in estate attraverso l’esposiz

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse
VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio
triidrato) e 70 microgrammi
(2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D
3
).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa contiene 62 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 8
mg di saccarosio.
VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio
triidrato) e 140 microgrammi
(5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D
3
).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa contiene 63 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 16
mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse
Compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula modificata,
con impresso il contorno
dell’immagine di un osso da un lato e “710” dall’altro.
_ _
VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse
Compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo
modificato, con impresso il contorno
dell’immagine di un osso da un lato e “270” dall’altro.
_ _
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VANTAVO è indicato per il trattamento dell’osteoporosi
postmenopausale in donne a rischio di
insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali
e dell’anca.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa in monosomministrazione
settimanale.
I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di
assumere la dose di VANTAVO,
devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui
se ne sono accorti. Non devono
prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad
assumere una compressa una
volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
3
A causa della natura del processo patolo