Valganciclovir Sandoz 450 mg Filmtabletten

Country: Svizzera

Lingwa: Ġermaniż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

valganciclovirum

Disponibbli minn:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Kodiċi ATC:

J05AB14

INN (Isem Internazzjonali):

valganciclovirum

Għamla farmaċewtika:

Filmtabletten

Kompożizzjoni:

valganciclovirum 450 mg bis valgancicloviri hydrochloridum, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, povidonum K 30, Säure stearicum, Überzug: hypromellosum, E 171, macrogolum 400, E 172 (rot), polysorbatum 80, für compresso Dunst.

Klassi:

A

Grupp terapewtiku:

Synthetika

Żona terapewtika:

Virostatikum

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-02-11

Fuljett ta 'informazzjoni

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Valganciclovir Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Valganciclovir Sandoz und wann wird es angewendet?
Valganciclovir Sandoz Filmtabletten enthalten als Wirkstoff
Valganciclovir, eine antivirale Substanz.
Valganciclovir Sandoz Filmtabletten werden eingesetzt zur Behandlung
von Cytomegalovirus (CMV)-
bedingten Netzhautentzündungen (CMV Retinitis), die das Sehen
gefährden, bei Patienten mit
erworbenem Immunmangelsyndrom (AIDS), oder zur Vorbeugung von
CMV-Erkrankungen bei
Patienten nach einer Organtransplantation, weil bei ihnen das
Immunsystem medikamentös gedämpft
wird, um eine Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern.
Valganciclovir Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Valganciclovir Sandoz darf nur nach genauer Beurteilung des
Krankheitszustandes und auf
Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Valganciclovir Sandoz nicht eingenommen werden?
Valganciclovir Sandoz darf nicht angewendet werden bei
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Valganciclovir, Ganciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen
einen der Hilfsstoffe. Kinder,
Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen
wollen, dürfen Valganciclovir
Sandoz nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Valganciclovir Sandoz Vorsicht geboten?
·Es ist sehr wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter während
der Behandlung mit Valganciclovir
Sandoz und mindestens 30 Tage danach wirksame empfängnisverhütende
Massnahmen anwenden.
Männer sollten ebenfalls wäh

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
Valganciclovir Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Valganciclovirum (ut valganciclovirum HCl).
Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine pinkfarbene gewölbte ovale Filmtablette enthält 450 mg
Valganciclovir in Form von 496,3 mg
Valganciclovir-Hydrochlorid, Prägung «J» und «156».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Valganciclovir Sandoz ist für die Induktionstherapie einer aktiven
CMV-Retinitis bei Patienten mit
erworbenem Immundefizienzsyndrom (Aids) indiziert, deren Sehvermögen
gefährdet zu sein scheint.
Bei Patienten mit Aids kann Valganciclovir Sandoz zur
Erhaltungstherapie nach Abschluss der
Induktionsbehandlung sowie für die Therapie einer inaktiven
CMV-Retinitis verwendet werden. Die
Notwendigkeit, eine Erhaltungstherapie in die Wege zu leiten oder
fortzusetzen, muss unter
Berücksichtigung der allgemeinen Immunitätslage, der CD4-Zellzahl,
sowie des Ansprechens des
Patienten auf Veränderungen seiner Anti-HIV-Therapie in
regelmässigen Abständen überprüft
werden.
Valganciclovir Sandoz ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
Empfängern eines soliden
Organtransplantats, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind,
indiziert. Bei lebertransplantierten
Patienten in der Valganciclovir-Gruppe (einmal täglich 900 mg) wurde
eine höhere Inzidenz von
CMV-Erkrankungen beobachtet als in der Ganciclovir-Gruppe (dreimal
täglich 1 g oral). Patienten
mit Lungentransplantationen wurden in den klinischen Studien mit
Valganciclovir Sandoz nicht
untersucht.
Dosierung/Anwendung
Vorsicht – Um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die
Dosierungsempfehlungen strikt
eingehalten werden. Um unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit
einer Überdosierung zu
vermeiden, muss insbesondere darauf geachtet werden, dass die Dosis
bei jeglicher Abnahme der
Nierenfunktion (z.B. bei schweren anderen Infektionen) neu angepasst
wird.
Die Bioverfügbarkeit von Ganciclovir aus den Filmtabletten von
Valganciclovir Sandoz ist
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