Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID
Sandoz A/S
J05AB14
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID
450 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2014-08-12
Sandoz and are registered trademarks of Novartis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER valganciclovir (som hydrochlorid) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Valganciclovir Sandoz 3. Sådan skal du tage Valganciclovir Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Valganciclovir Sandoz hører til en gruppe af lægemidler, som virker ved direkte at forhindre vækst af virus. Det aktive indholdsstof, valganciclovir, omdannes i kroppen til ganciclovir. Ganciclovir forhindrer et virus kaldet cytomegalovirus (CMV) i at dele sig og trænge ind i de raske celler. Hos patienter med nedsat immunforsvar kan CMV forårsage infektioner i kroppens organer. Dette kan være livstruende. Valganciclovir Sandoz bruges til: - behandlingen af CMV-infektioner i øjets nethinde hos voksne patienter med erhvervet immundefektsyndrom (aids). CMV-infektioner i øjets nethinde kan være årsag til synsproblemer og endda blindhed. - forebyggelse af CMV-infektioner hos voksne og børn, der ikke er smittet med CMV, men som er transplanteret med et organ fra en donor, som var smittet med CMV. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på dosering Aqra d-dokument sħiħ
24. JANUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR VALGANCICLOVIR ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28935 1. LÆGEMIDLETS NAVN Valganciclovir ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 450 mg valganciclovir (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Lyserøde, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter (16,7 x 7,8 mm), præget med ”J” på den ene side og med ”156” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Valganciclovir ”Sandoz” er indiceret til induktions- og vedligeholdelsesbehandling af cytomegalovirus (CMV) retinitis hos voksne patienter med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS). Valganciclovir ”Sandoz” er indiceret til forebyggelse af CMV-sygdom hos CMV-negative voksne og børn (fra fødsel til 18 år), der er transplanteret med et organ fra en CMV-positiv donor. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering ADVARSEL – FOR AT UNDGÅ OVERDOSERING ER DET VIGTIGT NØJE AT OVERHOLDE DE ANBEFALEDE DOSER (SE PKT. 4.4 OG 4.9). _dk_hum_52968_spc.doc_ _Side 1 af 23_ Valganciclovir metaboliseres hurtigt og ekstensivt til ganciclovir efter oral administration. Oral valganciclovir 900 mg to gange daglig er terapeutisk ækvivalent med i.v. ganciclovir 5 mg/kg to gange daglig. BEHANDLING AF CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS _Voksne patienter_ _Induktionsbehandling af CMV-retinitis_ Den anbefalede dosis til patienter med aktiv CMV-retinitis er 900 mg valganciclovir (to Valganciclovir ”Sandoz” tabletter á 450 mg) to gange daglig i 21 dage, og den bør om muligt indtages sammen med føde. Længerevarende induktionsbehandling kan forøge risikoen for knoglemarvstoksicitet (se pkt. 4.4). _Vedligeholdelsesbehandling af CMV-retinitis_ Efter induktionsbehandling, eller hos patienter med inaktiv retinitis, er den anbefalede dosis 900 mg valganciclovir (to Valganciclovir ”Sandoz” tabletter á 450 mg) én gang daglig, og den bør om muligt indtages sammen med føde. Aqra d-dokument sħiħ