Valganciclovir "Sandoz" 450 mg filmovertrukne tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

Prieinama:

Sandoz A/S

ATC kodas:

J05AB14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORID

Dozė:

450 mg

Vaisto forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2014-08-12

Pakuotės lapelis

Sandoz and
are registered trademarks of Novartis
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
valganciclovir (som hydrochlorid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Valganciclovir Sandoz
3.
Sådan skal du tage Valganciclovir Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Valganciclovir Sandoz hører til en gruppe af lægemidler, som virker
ved direkte at forhindre vækst af
virus. Det aktive indholdsstof, valganciclovir, omdannes i kroppen til
ganciclovir. Ganciclovir
forhindrer et virus kaldet cytomegalovirus (CMV) i at dele sig og
trænge ind i de raske celler. Hos
patienter med nedsat immunforsvar kan CMV forårsage infektioner i
kroppens organer. Dette kan
være livstruende.
Valganciclovir Sandoz bruges til:
-
behandlingen af CMV-infektioner i øjets nethinde hos voksne patienter
med erhvervet
immundefektsyndrom (aids). CMV-infektioner i øjets nethinde kan være
årsag til synsproblemer
og endda blindhed.
-
forebyggelse af CMV-infektioner hos voksne og børn, der ikke er
smittet med CMV, men som er
transplanteret med et organ fra en donor, som var smittet med CMV.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på dosering

Prekės savybės

24. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALGANCICLOVIR ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28935
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valganciclovir ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 450 mg valganciclovir (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lyserøde, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter (16,7 x 7,8 mm),
præget med ”J” på den
ene side og med ”156” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Valganciclovir ”Sandoz” er indiceret til induktions- og
vedligeholdelsesbehandling af
cytomegalovirus (CMV) retinitis hos voksne patienter med erhvervet
immundefekt
syndrom (AIDS).
Valganciclovir ”Sandoz” er indiceret til forebyggelse af
CMV-sygdom hos CMV-negative
voksne og børn (fra fødsel til 18 år), der er transplanteret med et
organ fra en CMV-positiv
donor.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
ADVARSEL – FOR AT UNDGÅ OVERDOSERING ER DET VIGTIGT NØJE AT
OVERHOLDE DE ANBEFALEDE
DOSER (SE PKT. 4.4 OG 4.9).
_dk_hum_52968_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Valganciclovir metaboliseres hurtigt og ekstensivt til ganciclovir
efter oral administration.
Oral valganciclovir 900 mg to gange daglig er terapeutisk ækvivalent
med i.v. ganciclovir
5 mg/kg to gange daglig.
BEHANDLING AF CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS
_Voksne patienter_
_Induktionsbehandling af CMV-retinitis_
Den anbefalede dosis til patienter med aktiv CMV-retinitis er 900 mg
valganciclovir (to
Valganciclovir ”Sandoz” tabletter á 450 mg) to gange daglig i 21
dage, og den bør om
muligt indtages sammen med føde. Længerevarende induktionsbehandling
kan forøge
risikoen for knoglemarvstoksicitet (se pkt. 4.4).
_Vedligeholdelsesbehandling af CMV-retinitis_
Efter induktionsbehandling, eller hos patienter med inaktiv retinitis,
er den anbefalede
dosis 900 mg valganciclovir (to Valganciclovir ”Sandoz” tabletter
á 450 mg) én gang
daglig, og den bør om muligt indtages sammen med føde.