Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,3 SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk

Disponibbli minn:

Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR WOERDEN

Kodiċi ATC:

J05AB14

INN (Isem Internazzjonali):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,3 SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Valganciclovir

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2001-09-20

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALCYTE 450 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
valganciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Valcyte en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALCYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Valcyte behoort tot een groep medicijnen die direct werken om de groei
van virussen te voorkomen. In
het lichaam wordt de werkzame stof in de tabletten, valganciclovir,
omgezet in ganciclovir.
Ganciclovir voorkomt dat een virus genaamd cytomegalovirus (CMV) zich
vermenigvuldigt en
gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten met een verzwakt
afweersysteem kan CMV een infectie in
de organen van het lichaam veroorzaken. Dit kan levensbedreigend zijn.
Valcyte wordt voorgeschreven:
•
Bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij
volwassen aids-patiënten.
CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen met het
gezichtsvermogen en zelfs
blindheid veroorzaken.
•
Ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet
besmet zijn met CMV
en die een orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van
iemand die wel besmet was
met CMV.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MA

Karatteristiċi tal-prodott

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 496,3 mg valganciclovirhydrochloride
overeenkomend met
450 mg valganciclovir (als vrije base).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Roze, bolle ovale filmomhulde tabletten met de imprint "VGC" aan de
ene kant en "450" aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valcyte is geïndiceerd bij de inductie- en onderhoudsbehandeling van
cytomegalovirus (CMV)-
retinitis bij volwassenen met het
_acquired immunodeficiency syndrome_
(aids).
Valcyte is geïndiceerd ter preventie van een CMV-aandoening bij
CMV-negatieve volwassenen
en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) die een
solide-orgaantransplantatie hebben
ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
LET OP: - HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS BELANGRIJK
OM OVERDOSERING TE
VOORKOMEN (ZIE RUBRIEK 4.4 EN 4.9).
Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief
gemetaboliseerd tot ganciclovir.
Tweemaal daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent
aan tweemaal daags
5 mg/kg intraveneus toegediende ganciclovir.
BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS- (CMV-)RETINITIS
_ _
_Volwassenen _
_Inductiebehandeling bij CMV-retinitis: _
Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen
dosering tweemaal daags 900 mg
valganciclovir (twee tabletten Valcyte van 450 mg) gedurende 21 dagen
en als het enigszins
2
mogelijk is, dient Valcyte samen met voedsel te worden ingenomen. Een
langere
inductiebehandeling kan het risico op beenmergtoxiciteit doen toenemen
(zie rubriek 4.4).
_Onderhoudsbehandeling bij CMV-retinitis: _
Na de inductiebehandeling of bij patiënten met een niet-actieve
CMV-retinitis, bedraagt de
aanbevolen dosering eenmaal daags 900 mg valganciclovir (twee
tabletten Valcyte van 450 mg)
en als het enigszins mogelijk is, dient Val