Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,3 SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR WOERDEN
J05AB14
VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,3 SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Valganciclovir
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);
2001-09-20
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VALCYTE 450 MG FILMOMHULDE TABLETTEN valganciclovir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Valcyte en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VALCYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Valcyte behoort tot een groep medicijnen die direct werken om de groei van virussen te voorkomen. In het lichaam wordt de werkzame stof in de tabletten, valganciclovir, omgezet in ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat een virus genaamd cytomegalovirus (CMV) zich vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten met een verzwakt afweersysteem kan CMV een infectie in de organen van het lichaam veroorzaken. Dit kan levensbedreigend zijn. Valcyte wordt voorgeschreven: • Bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij volwassen aids-patiënten. CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen met het gezichtsvermogen en zelfs blindheid veroorzaken. • Ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet besmet zijn met CMV en die een orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van iemand die wel besmet was met CMV. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MA Baca dokumen lengkap
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 496,3 mg valganciclovirhydrochloride overeenkomend met 450 mg valganciclovir (als vrije base). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Roze, bolle ovale filmomhulde tabletten met de imprint "VGC" aan de ene kant en "450" aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Valcyte is geïndiceerd bij de inductie- en onderhoudsbehandeling van cytomegalovirus (CMV)- retinitis bij volwassenen met het _acquired immunodeficiency syndrome_ (aids). Valcyte is geïndiceerd ter preventie van een CMV-aandoening bij CMV-negatieve volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) die een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering LET OP: - HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS BELANGRIJK OM OVERDOSERING TE VOORKOMEN (ZIE RUBRIEK 4.4 EN 4.9). Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief gemetaboliseerd tot ganciclovir. Tweemaal daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent aan tweemaal daags 5 mg/kg intraveneus toegediende ganciclovir. BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS- (CMV-)RETINITIS _ _ _Volwassenen _ _Inductiebehandeling bij CMV-retinitis: _ Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen dosering tweemaal daags 900 mg valganciclovir (twee tabletten Valcyte van 450 mg) gedurende 21 dagen en als het enigszins 2 mogelijk is, dient Valcyte samen met voedsel te worden ingenomen. Een langere inductiebehandeling kan het risico op beenmergtoxiciteit doen toenemen (zie rubriek 4.4). _Onderhoudsbehandeling bij CMV-retinitis: _ Na de inductiebehandeling of bij patiënten met een niet-actieve CMV-retinitis, bedraagt de aanbevolen dosering eenmaal daags 900 mg valganciclovir (twee tabletten Valcyte van 450 mg) en als het enigszins mogelijk is, dient Val Baca dokumen lengkap