Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Faricimab
Roche Registration GmbH
S01L
faricimab
Oftalmoloġiċi
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Revision: 1
Awtorizzat
2022-09-15
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VABYSMO 120 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI faricimab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vabysmo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Vabysmo 3. Kif għandek tuża Vabysmo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vabysmo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VABYSMO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU VABYSMO U GĦALXIEX JINTUŻA Vabysmo fih is-sustanza attiva faricimab, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi kontra n-neovaskularizzazzjoni. Vabysmo jiġi injettat fl-għajn mit-tabib tiegħek biex jittratta disturbi fl-għajn fl-adulti msejħa: • deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba) (nAMD, _neovascular age-_ _related macular degeneration_ ), • indeboliment fil-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME, _diabetic macular oedema_ ). Dawn id-disturbi jaffettwaw il-makula, il-parti ċentrali tar-retina (is-saff sensittiv għad-dawl fil-parti ta’ wara tal-għajn) li hija responsabbli għal vista ċentrali ċara. nAMD hija kkawżata mit-tkabbir ta’ kanali mhux normali tad-demm li jnixxu demm u fluwidu fil-makula, u DME hija kkawżata minn kanali tad-demm li jnixxu li jikkawżaw nefħa ta Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vabysmo 120 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Faricimab huwa antikorp umanizzat magħmul f’koltura ta’ ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, _Chinese Hamster Ovary_ ) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. ML wieħed ta’ soluzzjoni fih 120 mg ta’ faricimab. Kull kunjett fih 28.8 mg faricimab f’0.24 mL ta’ soluzzjoni. Dan jipprovdi ammont li jista’ jintuża biex tingħata doża waħda ta’ 0.05 mL ta’ soluzzjoni li fiha 6 mg ta’ faricimab. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni Soluzzjoni ċara sa tkanġi, bla kulur sa safra fil-kannella, b’pH ta’ 5.5 u ożmolalità ta’ 270- 370 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vabysmo huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi: • deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba) (nAMD, _neovascular age-_ _related macular degeneration_ ) • indeboliment fil-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME, _diabetic macular oedema_ ) 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata minn tabib ikkwalifikat b’esperjenza fl-injezzjonijiet ġol- vitriju. Kull kunjett għandu jintuża għat-trattament ta’ għajn waħda biss. Pożoloġija _ _ _Deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba) (nAMD, _ neovascular age-related macular degeneration _) _ Id-doża rakkomandata hija ta’ 6 mg (soluzzjoni ta’ 0.05 mL) mogħtija permezz ta’ injezzjoni ġol- vitriju kull Aqra d-dokument sħiħ