Vabysmo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Faricimab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

S01L

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

faricimab

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmoloġiċi

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Käyttöaiheet:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VABYSMO 120 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
faricimab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vabysmo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Vabysmo
3.
Kif għandek tuża Vabysmo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vabysmo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VABYSMO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU VABYSMO U GĦALXIEX JINTUŻA
Vabysmo fih is-sustanza attiva faricimab, li tagħmel parti minn grupp
ta’ mediċini msejħa sustanzi
kontra n-neovaskularizzazzjoni.
Vabysmo jiġi injettat fl-għajn mit-tabib tiegħek biex jittratta
disturbi fl-għajn fl-adulti msejħa:
•
deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba)
(nAMD,
_neovascular age-_
_related macular degeneration_
),
•
indeboliment fil-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME,
_diabetic macular oedema_
).
Dawn id-disturbi jaffettwaw il-makula, il-parti ċentrali tar-retina
(is-saff sensittiv għad-dawl fil-parti
ta’ wara tal-għajn) li hija responsabbli għal vista ċentrali
ċara. nAMD hija kkawżata mit-tkabbir ta’
kanali mhux normali tad-demm li jnixxu demm u fluwidu fil-makula, u
DME hija kkawżata minn
kanali tad-demm li jnixxu li jikkawżaw nefħa ta

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vabysmo 120 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Faricimab huwa antikorp umanizzat magħmul f’koltura ta’ ċelluli
mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster
Ċiniż (CHO,
_Chinese Hamster Ovary_
) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
ML wieħed ta’ soluzzjoni fih 120 mg ta’ faricimab.
Kull kunjett fih 28.8 mg faricimab f’0.24 mL ta’ soluzzjoni. Dan
jipprovdi ammont li jista’ jintuża biex
tingħata doża waħda ta’ 0.05 mL ta’ soluzzjoni li fiha 6 mg
ta’ faricimab.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni
Soluzzjoni ċara sa tkanġi, bla kulur sa safra fil-kannella, b’pH
ta’ 5.5 u ożmolalità ta’ 270-
370 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vabysmo huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi:
•
deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba)
(nAMD,
_neovascular age-_
_related macular degeneration_
)
•
indeboliment fil-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME,
_diabetic macular oedema_
)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata minn tabib ikkwalifikat
b’esperjenza fl-injezzjonijiet ġol-
vitriju. Kull kunjett għandu jintuża għat-trattament ta’ għajn
waħda biss.
Pożoloġija
_ _
_Deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba)
(nAMD, _
neovascular age-related
macular degeneration
_) _
Id-doża rakkomandata hija ta’ 6 mg (soluzzjoni ta’ 0.05 mL)
mogħtija permezz ta’ injezzjoni ġol-
vitriju kull