Utrogestan 100 mg Cápsula mole

Pajjiż: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Progesterona

Disponibbli minn:

Laboratoires Besins International

Kodiċi ATC:

G03DA04

INN (Isem Internazzjonali):

Progesterone

Dożaġġ:

100 mg

Għamla farmaċewtika:

Cápsula mole

Kompożizzjoni:

Progesterona 100 mg

Rotta amministrattiva:

Via oralUso vaginal

Unitajiet fil-pakkett:

Blister 15 unidade(s)

Klassi:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição8.5.1.3 - Progestagénios

Tip ta 'preskrizzjoni:

MSRM

Grupp terapewtiku:

N/A

Żona terapewtika:

progesterone

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Sommarju tal-prodott:

Número de Registo: 5015912 CNPEM: 50017390 CHNM: 10057195 Não Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1985-07-23

Fuljett ta 'informazzjoni

APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
UTROGESTAN 100 mg cápsulas moles
Progesterona
Por favor leia cuidadosamente este folheto, antes de iniciar o
tratamento com
UTROGESTAN.
IDENTIFICAÇÃO:
O nome comercial do seu medicamento é: UTROGESTAN
O nome genérico da substância activa é: progesterona
A forma farmacêutica deste medicamento é em cápsulas moles, que
irão ser
administradas por via oral ou por via vaginal (conforme orientação
do seu médico).
Uma cápsula contém 100 mg de progesterona micronizada.
As cápsulas contêm ainda os seguintes excipientes:
Óleo de girassol, lecitina de soja, cápsulas de gelatina (por sua
vez formadas por
gelatina, dióxido de titânio (E171) e glicerina).
UTROGESTAN apresenta-se à venda nas farmácias em embalagens contendo
15,
20, 30 e 60 cápsulas moles. É possível que não sejam
comercializadas todas as
apresentações.
Categoria farmacoterapêutica:
UTROGESTAN inclui-se no Grupo farmacoterapêutico 8.5.1.3
Progestagénios.
UTROGESTAN
tem
como
substância
activa
a
progesterona
a
que
deve
as
propriedades farmacológicas da progesterona natural -
antiestrogénico, gestagénico,
fracamente antiandrogénico e antialdosterona.
INFORMAÇÕES GERAIS
Indicações
Em que situações está indicado o Utrogestan por via oral?
Nas perturbações associadas a uma insuficiência de progesterona, em
particular nas
seguintes: síndroma pré-menstrual, irregularidades menstruais por
disovulação ou
anovulação, mastopatias benignas, pré-menopausa, tratamento de
substituição na
menopausa (como complemento do tratamento estrogénico).
APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
Em que situações está indicado o Utrogestan por via vaginal?
Está particularmente indicado nos seguintes casos: substituição da
progesterona em
mulheres
ovarioprivadas
em
situação
de
deficiência
total
de
progesterona
(programas de doação de ovócitos). Suplemento na fase lútea no
decurso de ciclos
de fecundação in vitro (FIV). Suplemento na fase lútea no decurso
de ciclos
espontâneos o

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
20-05-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
UTROGESTAN 100 mg cápsulas moles
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Quantidades
p/1 cápsula
Substância activa
Progesterona micronizada
100 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas moles
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações Terapêuticas:
a) Via Oral
Perturbações associadas a uma insuficiência de progesterona, em
particular:
Síndroma pré-menstrual
Irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação
Mastopatias benignas
Pré-menopausa
Tratamento
substitutivo
da
menopausa
(como
complemento
do
tratamento
estrogénico).
b) Via Vaginal
Substituição da progesterona em mulheres ovarioprivadas em
situação de deficiência
total de progesterona (programas de doação de ovócitos)
Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos de fecundação in
vitro (FIV)
Suplemento na fase lútea no curso de ciclos espontâneos ou induzidos
no caso da
hipofertilidade
ou
esterilidade
primária
ou
secundária
nomeadamente
por
disovulação.
No caso de ameaça de aborto ou de prevenção de abortos de
repetição por
insuficiência lútea até à 12ª semana de amenorreia
Em todas as outras indicações da progesterona, a via vaginal
representa uma
alternativa à via oral em caso de:
Efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após
absorção por via oral)
APROVADO EM
20-05-2016
INFARMED
Contra-indicações da via oral (hepatopatia)
Posologia e modo de administração:
a) Via Oral
Respeitar estritamente as posologias preconizadas.
Regra geral:
-Na insuficiência de progesterona, a posologia é de 200 a 300 mg de
progesterona
por dia (isto é 2 a 3 cápsulas) em duas tomas, uma pela manhã e uma
a duas à
noite. Recomenda-se utilizar o medicamento longe das refeições, de
preferência à
noite ao deitar, devendo ser tomado com o auxílio de um copo de
água.
Nas
insuficiências
lúteas
(síndroma
pré-menstrual,
mastopatias
benignas,
irregularidades menstruai