Pajjiż: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DILTIAZEM HIDROCLORURO
ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.
C08DB01
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE
200 mg
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
DILTIAZEM HIDROCLORURO 200 mg
VÍA ORAL
con receta
Diltiazem
UNI-MASDIL 200 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 cápsulas Autorizado 01/09/1995 Comercializado - UNI-MASDIL 200 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 cápsulas Autorizado 01/01/1996 No Comercializado
Autorizado
1995-09-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Uni-Masdil 200 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Diltiazem hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Uni-Masdil 200 mg y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Uni-Masdil 200 mg. 3. Cómo tomar Uni-Masdil 200 mg. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Uni-Masdil 200 mg. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES UNI-MASDIL 200 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Uni-Masdil 200 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueadores selectivos de los canales de calcio con efectos cardíacos directos, derivados de la benzotiazepina. Uni-Masdil 200 mg está indicado en el tratamiento preventivo de los ataques de angina estable. La formulación de liberación prolongada de Uni-Masdil 200 mg hace posible que la absorción de diltiazem se lleve a cabo de una forma prolongada, lo que permite una administración diaria única. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR UNI-MASDIL 200 MG NO TOME UNI-MASDIL 200 MG Si es alérgico al diltiazem hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece alguna enfermedad del ritmo o de la conducción cardíaca, tales como el Síndrome de disfunción sinusal en pacientes sin marcapasos, bloqueo aurículo-ventricular de 2º o 3 er grado en pacientes sin marcapasos o bradicardia grave (frecuencia cardíaca inferior a 40 lati Aqra d-dokument sħiħ
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO UNI-MASDIL 200 mg cápsulas de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por cápsula de liberación prolongada: Principio activo: diltiazem hidrocloruro, 200 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 Excipiente(s) con efecto conocido 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas de liberación prolongada para administración oral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento preventivo de los ataques de angina estable. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis será de una cápsula de UNI-MASDIL 200 mg, antes o durante las comidas, como dosis diaria única. _Insuficiencia renal, Insuficiencia hepática _ Uni-Masdil debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4) _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de diltiazem en niños. Forma de administración Se debe tomar por vía oral. La dosis puede ser ingerida en cualquier momento del día, pero se aconseja que cada paciente la tome siempre a la misma hora. La cápsula debe ser ingerida entera, sin ser abierta ni masticada. 4.3. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a diltiazem o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Síndrome de disfunción sinusal excepto en presencia de marcapasos ventricular funcional. Bloqueo AV de 2º o 3 er grado excepto en presencia de marcapasos ventricular funcional. 2 de 10 Bradicardia severa (inferior a 40 latidos por minuto). Insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar. Uso concomitante con dantroleno (perfusión) (ver sección 4.5). Combinación con ivabradina (ver sección 4.5). * Uso concomitante con lomitapida (ver sección 4.5). 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Al no haberse comparado el efecto terapéutico entre las distintas especialidades con DILTIAZEM en forma retard no se recomienda la susti Aqra d-dokument sħiħ