ULTRA TECHNEKOW FM 2,15-43,00GBQ Radionuklidový generátor

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

3064 TECHNECISTAN-(99MTC) SODNÝ

Disponibbli minn:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

Kodiċi ATC:

V09

INN (Isem Internazzjonali):

3064 TECHNECISTAN-(99MTC) SODNÝ

Dożaġġ:

2,15-43,00GBQ

Għamla farmaċewtika:

Radionuklidový generátor

Rotta amministrattiva:

Intravenózní podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

DIAGNOSTICKÁ RADIOFARMAKA

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0061197 Velikost balení: 6,45GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061199 Velikost balení: 10,75GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061201 Velikost balení: 17,2GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223506 Velikost balení: 43,00GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061204 Velikost balení: 30,1GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061202 Velikost balení: 21,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061200 Velikost balení: 12,9GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223505 Velikost balení: 34,4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098326 Velikost balení: 2,15GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061196 Velikost balení: 4,3GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061198 Velikost balení: 8,6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061203 Velikost balení: 25,8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2024-02-12

Fuljett ta 'informazzjoni

1/5
SP.ZN. SUKLS147226/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ULTRA TECHNEKOW FM
2,15-43,00 GBq, radionuklidový generátor
natrii pertechnetas-(
99m
Tc)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Ultra Technekow FM a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán roztok
technecistanu (
99m
Tc) sodného získaný
z generátoru Ultra Technekow FM
3.
Jak se roztok technecistanu (
99m
Tc) sodného získaný z generátoru Ultra Technekow FM používá
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak Ultra Technekow FM uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ULTRA TECHNEKOW FM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek (léčivý přípravek
obsahující radioaktivní nuklid) je určen pouze k
diagnostickým účelům.
Ultra Technekow FM je techneciový (
99m
Tc) generátor, tj. zařízení k získání injekčního roztoku
technecistanu
(
99m
Tc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok
dočasně akumuluje v určitých částech těla.
Malé množství radioaktivity podané injekcí je možno detekovat
mimo tělo speciálními kamerami. Váš lékař
nukleární medicíny poté pořídí snímek (scan) dotyčného
orgánu a tento snímek poskytne cenné informace o
jeho struktuře a funkci.
Po podání injekce roztoku technecistanu (
99m
Tc) sodného se pořizují snímk

Karatteristiċi tal-prodott

1 / 14
SP.ZN. SUKLS147226/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ultra Technekow FM
2,15 – 43,00 GBq, radionuklidový generátor
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prostřednictvím radionuklidového generátoru (
99
Mo/
99m
Tc) se získává injekční roztok natrii pertechnetas-
(
99m
Tc) (technecistanu-(
99m
Tc) sodného). Technecium (
99m
Tc) se za emise záření gama s hlavní energií
140 keV a poločasem rozpadu 6,01 hodin rozpadá na technecium (
99
Tc), které lze vzhledem k jeho
dlouhému poločasu rozpadu 2,13 x 10
5
let považovat za kvazistabilní.
Radionuklidový generátor obsahující mateřský izotop
99
Mo, který je naadsorbován na chromatografickou
kolonu, poskytuje sterilní injekční roztok technecistanu-(
99m
Tc) sodného.
99
Mo na koloně je v rovnováze s vytvořeným dceřiným izotopem
99m
Tc. Generátory jsou dodávány
s následujícími hodnotami aktivity
99
Mo k referenčnímu času, které umožní vytvořit následující
množství
technecia (
99m
Tc ) za předpokladu teoretické 100% eluční výtěžnosti,
provedení eluce za 24 hodin po
předchozí eluci a při zohlednění větvícího poměru, který pro
molybden
99
Mo činí asi 87 %:
Aktivita
99m
Tc
(maximální
eluovatelná
aktivita k datu
kalibrace, 06.00
h CET)
1,90
3,81
5,71
7,62
9,53
11,43
15,24
19,05
22,86
26,67
30,48
38,10
GBq
Aktivita
99
Mo (k
datu kalibrace,
06.00 h CET)
2,15
4,30
6,45
8,60
10,75
12,90
17,20
21,50
25,80
30,10
34,40
43,00
GBq
Množství technecia
(
99m
Tc) získané při jednotlivé eluci závisí na reálné
výtěžnosti použitého generátoru
deklarované výrobcem a schválené příslušnou národní
autoritou.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku technecistanu-(
99m
Tc) sodného obsahuje 3,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Radionuklidový generátor.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2 / 14
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Eluát z radionuklidovéh