Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3064 TECHNECISTAN-(99MTC) SODNÝ
Curium Netherlands B.V., Petten Array
V09
3064 TECHNECISTAN-(99MTC) SODNÝ
2,15-43,00GBQ
Radionuklidový generátor
Intravenózní podání
Rx Array
DIAGNOSTICKÁ RADIOFARMAKA
Kód SÚKL: 0061197 Velikost balení: 6,45GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061199 Velikost balení: 10,75GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061201 Velikost balení: 17,2GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223506 Velikost balení: 43,00GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061204 Velikost balení: 30,1GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061202 Velikost balení: 21,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061200 Velikost balení: 12,9GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223505 Velikost balení: 34,4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098326 Velikost balení: 2,15GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061196 Velikost balení: 4,3GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061198 Velikost balení: 8,6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061203 Velikost balení: 25,8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/5 SP.ZN. SUKLS147226/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ULTRA TECHNEKOW FM 2,15-43,00 GBq, radionuklidový generátor natrii pertechnetas-( 99m Tc) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Ultra Technekow FM a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán roztok technecistanu ( 99m Tc) sodného získaný z generátoru Ultra Technekow FM 3. Jak se roztok technecistanu ( 99m Tc) sodného získaný z generátoru Ultra Technekow FM používá 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak Ultra Technekow FM uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ULTRA TECHNEKOW FM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento radiofarmaceutický přípravek (léčivý přípravek obsahující radioaktivní nuklid) je určen pouze k diagnostickým účelům. Ultra Technekow FM je techneciový ( 99m Tc) generátor, tj. zařízení k získání injekčního roztoku technecistanu ( 99m Tc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně akumuluje v určitých částech těla. Malé množství radioaktivity podané injekcí je možno detekovat mimo tělo speciálními kamerami. Váš lékař nukleární medicíny poté pořídí snímek (scan) dotyčného orgánu a tento snímek poskytne cenné informace o jeho struktuře a funkci. Po podání injekce roztoku technecistanu ( 99m Tc) sodného se pořizují snímk Leggi il documento completo
1 / 14 SP.ZN. SUKLS147226/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ultra Technekow FM 2,15 – 43,00 GBq, radionuklidový generátor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prostřednictvím radionuklidového generátoru ( 99 Mo/ 99m Tc) se získává injekční roztok natrii pertechnetas- ( 99m Tc) (technecistanu-( 99m Tc) sodného). Technecium ( 99m Tc) se za emise záření gama s hlavní energií 140 keV a poločasem rozpadu 6,01 hodin rozpadá na technecium ( 99 Tc), které lze vzhledem k jeho dlouhému poločasu rozpadu 2,13 x 10 5 let považovat za kvazistabilní. Radionuklidový generátor obsahující mateřský izotop 99 Mo, který je naadsorbován na chromatografickou kolonu, poskytuje sterilní injekční roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného. 99 Mo na koloně je v rovnováze s vytvořeným dceřiným izotopem 99m Tc. Generátory jsou dodávány s následujícími hodnotami aktivity 99 Mo k referenčnímu času, které umožní vytvořit následující množství technecia ( 99m Tc ) za předpokladu teoretické 100% eluční výtěžnosti, provedení eluce za 24 hodin po předchozí eluci a při zohlednění větvícího poměru, který pro molybden 99 Mo činí asi 87 %: Aktivita 99m Tc (maximální eluovatelná aktivita k datu kalibrace, 06.00 h CET) 1,90 3,81 5,71 7,62 9,53 11,43 15,24 19,05 22,86 26,67 30,48 38,10 GBq Aktivita 99 Mo (k datu kalibrace, 06.00 h CET) 2,15 4,30 6,45 8,60 10,75 12,90 17,20 21,50 25,80 30,10 34,40 43,00 GBq Množství technecia ( 99m Tc) získané při jednotlivé eluci závisí na reálné výtěžnosti použitého generátoru deklarované výrobcem a schválené příslušnou národní autoritou. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného obsahuje 3,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový generátor. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 2 / 14 Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Eluát z radionuklidovéh Leggi il documento completo