TYLJET SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO

Country: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

TILOSINA

Disponibbli minn:

CEVA SALUD ANIMAL S.A.

Kodiċi ATC:

QJ01FA90

INN (Isem Internazzjonali):

TILOSINE

Għamla farmaċewtika:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompożizzjoni:

Rotta amministrattiva:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unitajiet fil-pakkett:

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml, Caja de cartón con 1 vial de 250 ml, Caja de cartón con 1 vial de 50 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

con receta

Grupp terapewtiku:

Bovino; Ovino; Caprino; Porcino

Żona terapewtika:

Tilosina

Sommarju tal-prodott:

Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Necrobacilosis interdigital causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Streptococcus spp.; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Staphylococcus spp.; Indicaciones especie Porcino: Metritis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Metritis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Porcino: Mastitis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Metritis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Porcino: Mastitis causada por microorganismos Gram positivos; Indicaciones especie Porcino: Mastitis producida por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Porcino: Erisipela porcina; Indicaciones especie Porcino: Metritis causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Neumonía enzoótica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Artritis producida por Mycoplasma spp.; Indicaciones especie Porcino: Artritis producida por Staphylococcus spp.; Indicaciones especie Porcino: Enteritis hemorrágica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Equidos; Contraindicaciones especie Todas: Caballos; Contraindicaciones especie Todas: Pavos; Contraindicaciones especie Todas: Pollos; Interacciones especie Todas: Ninguna conocida; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Decoloración en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema vulvar; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso anal; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación de las mucosas; Tiempos de espera especie Bovino Carne 28 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 16 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 108 Horas; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 108 Horas; Tiempos de espera especie Caprino LECHE 108 Horas

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

587506 Suspenso, 587507 Suspenso, 587508 Suspenso, 587506 Autorizado, 587507 Autorizado, 587508 Autorizado, 587506 Anulado, 587507 Anulado, 587508 Anulado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-01-18

Fuljett ta 'informazzjoni

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
TYLJET SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Salud Animal, S.A.
Avda. Diagonal 609 – 615
08028 Barcelona
España.
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne,
Francia
Vetem S.p.A., Lungomare L. Pirandello 8, 92014 Porto Empedocle (AG),
Italia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tyljet solución inyectable para bovino, ovino, caprino y porcino
Tilosina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Un ml contiene:
Sustancia activa: Tilosina: 200.000 UI (equivalente a aproximadamente
200 mg)
Excipiente: Alcohol bencílico (E1519): 0,04 ml
Solución transparente de color amarillo.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento de condiciones infecciosas específicas
(enumeradas a continuación) cau-
sadas por microorganismos sensibles a la tilosina.
Bovino (adulto):
- Infecciones respiratorias, metritis causadas por microorganismos
Gram positivos, mastitis
causada por _Streptococcus spp., Staphylococcus spp. _y necrobacilosis
interdigital, es decir,
panadizo o afecciones podales.
Terneros:
- Infecciones respiratorias y necrobacilosis.
Porcino:
- Neumonía enzoótica, enteritis hemorrágica, erisipelas y metritis.
- Artritis causada por _Mycoplasma spp _y _Staphylococcus spp._
Para información sobre la disentería porcina ver sección
“Precauciones especiales para su uso
en animales”.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ovino y caprino:
Infecciones r

Karatteristiċi tal-prodott

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tyljet solución inyectable para bovino, ovino, caprino y porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilosina
..........................................................................................
200.000 UI
(equivalente a aproximadamente 200 mg)
EXCIPIENTE:
Alcohol bencílico (E1519)
..............................................................0,04 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino, ovino, caprino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de condiciones infecciosas específicas
(enumeradas a continuación) cau-
sadas por microorganismos sensibles a la tilosina.
Bovino (adulto):
- Infecciones respiratorias, metritis causadas por microorganismos
Gram positivos, mastitis
causada por _Streptococcus spp., Staphylococcus spp. _y necrobacilosis
interdigital, es decir,
panadizo o afecciones podales.
Terneros:
- Infecciones respiratorias y necrobacilosis.
Porcino:
- Neumonía enzoótica, enteritis hemorrágica, erisipelas y metritis.
- Artritis causada por _Mycoplasma spp _y _Staphylococcus spp._
Para información sobre la disentería porcina ver sección 4.5.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ovino y caprino:
Infecciones respiratorias, metritis causadas por microorganismos Gram
positivos, mastitis cau-
sada por microorganismos Gram positivos o _Mycoplasma spp. _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar a caballos ni a otros equinos.
La inyección intramuscular puede ser mortal en pollos y pavos.
No