Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vakcíny
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Paediatric je indikovaný na použitie u neimunitných dojčiat, detí a adolescentov vo veku od jedného roka do 15 rokov vrátane, u ktorých je riziko infekcie hepatitídy A a hepatitídy B.
Revision: 23
oprávnený
1997-02-10
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TWINRIX PAEDIATRIC, INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE/VAŠE DIEŤA ZAČNE DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju bude čítať osoba, ktorej je táto očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospievajúcim a deťom, a tak ju možno čítate namiesto vášho dieťaťa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Twinrix Paediatric a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Twinrix Paediatric 3. Ako sa Twinrix Paediatric podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Twinrix Paediatric 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TWINRIX ADULT A NA ČO SA POUŽÍVA Twinrix Paediatric je očkovacia látka používaná u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do a vrátane 15 rokov, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou A a hepatitídou B. Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto ochoreniam. • HEPATITÍDA A: Hepatitída A je infekčné ochorenie, ktoré môže napadnúť pečeň. Ochorenie je vyvolané vírusom hepatitíd Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Twinrix Paediatric, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB). 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1,2 360 ELISA jednotiek Povrchový antigén hepatitídy B 3,4 10 mikrogramov 1 Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2 Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,025 miligramu Al 3+ 3 Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc _ _ ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) technológiou rekombinantnej DNA 4 Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramu Al 3+ Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy neomycínu, ktorý sa používa počas výrobného procesu (pozri časť 4.3). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Biela zakalená suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Twinrix Paediatric sa používa na imunizáciu dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka až do 15 rokov, ktorí sú vystavení riziku infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy A aj vírusom hepatitídy B. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie - Veľkosť dávky Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotiek HA/10 µg HBsAg) je odporúčaná pre dojčatá, deti a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov. _ _ - Základná očkovacia schéma Štandardná základná očkovacia schéma očkovacou látkou Twinrix Paediatric pozostáva z troch dávok, prvá sa podá vo zvolenej dobe, druhá o mesiac neskôr a tretia po šiestich mesiacoch po prvej dávke. Odporúčaná očkovacia schéma sa musí dodržať. Od začiatku základného očkovania po jeho ukončenie sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou. 3 - Posilňovacia dávka V prípadoch, kedy sa vyžaduje posilňovacia dávka očkovacej látky proti hepatitíde A a hepatitíde B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovac Aqra d-dokument sħiħ