Twinrix Paediatric

Země: Evropská unie

Jazyk: slovenština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Dostupné s:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kód:

J07BC20

INN (Mezinárodní Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeutické skupiny:

vakcíny

Terapeutické oblasti:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Terapeutické indikace:

Twinrix Paediatric je indikovaný na použitie u neimunitných dojčiat, detí a adolescentov vo veku od jedného roka do 15 rokov vrátane, u ktorých je riziko infekcie hepatitídy A a hepatitídy B.

Přehled produktů:

Revision: 23

Stav Autorizace:

oprávnený

Datum autorizace:

1997-02-10

Informace pro uživatele

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TWINRIX PAEDIATRIC, INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a
hepatitíde B (rDNA) (HAB)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE/VAŠE DIEŤA ZAČNE DOSTÁVAŤ
TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju
bude čítať osoba, ktorej je táto
očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospievajúcim a
deťom, a tak ju možno čítate
namiesto vášho dieťaťa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Twinrix Paediatric a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Twinrix Paediatric
3.
Ako sa Twinrix Paediatric podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Twinrix Paediatric
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TWINRIX ADULT A NA ČO SA POUŽÍVA
Twinrix Paediatric je očkovacia látka používaná u dojčiat, detí
a dospievajúcich vo veku od 1 roka do
a vrátane 15 rokov, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami:
hepatitídou A a hepatitídou B. Očkovacia
látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú
ochranu (protilátky) proti týmto
ochoreniam.
•
HEPATITÍDA A:
Hepatitída A je infekčné ochorenie, ktoré môže napadnúť
pečeň. Ochorenie je
vyvolané vírusom hepatitíd

Charakteristika produktu

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Twinrix Paediatric, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej
striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a
hepatitíde B (rDNA) (HAB).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)
1,2
360 ELISA jednotiek
Povrchový antigén hepatitídy B
3,4
10 mikrogramov
1
Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
2
Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
0,025 miligramu Al
3+
3
Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc
_ _
(
_Saccharomyces cerevisiae_
) technológiou rekombinantnej DNA
4
Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
0,2 miligramu Al
3+
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy neomycínu, ktorý sa
používa počas výrobného procesu
(pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Twinrix Paediatric sa používa na imunizáciu dojčiat, detí a
dospievajúcich vo veku od 1 roka
až do 15 rokov, ktorí sú vystavení riziku infekcie spôsobenej
vírusom hepatitídy A aj vírusom
hepatitídy B.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
- Veľkosť dávky
Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotiek HA/10 µg HBsAg) je odporúčaná
pre dojčatá, deti
a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov.
_ _
- Základná očkovacia schéma
Štandardná základná očkovacia schéma očkovacou látkou Twinrix
Paediatric pozostáva z troch dávok,
prvá sa podá vo zvolenej dobe, druhá o mesiac neskôr a tretia po
šiestich mesiacoch po prvej dávke.
Odporúčaná očkovacia schéma sa musí dodržať. Od začiatku
základného očkovania po jeho ukončenie
sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou.
3
- Posilňovacia dávka
V prípadoch, kedy sa vyžaduje posilňovacia dávka očkovacej látky
proti hepatitíde A a hepatitíde B,
sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovac