Troxxan 25 mg/ml Injekční roztok

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredjent attiv:

Tulathromycin

Disponibbli minn:

Laboratorios SYVA, S.A.U.

Kodiċi ATC:

QJ01FA

INN (Isem Internazzjonali):

Tulathromycin (Tulathromycinum)

Għamla farmaċewtika:

Injekční roztok

Grupp terapewtiku:

prasata

Żona terapewtika:

Makrolidy

Sommarju tal-prodott:

Kódy balení: 9909551 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-12-14

Fuljett ta 'informazzjoni

1
A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
2
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
TROXXAN 25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Laboratorios Syva, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
(24010) Trobajo del Camino - León
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Troxxan 25 mg/ml injekční roztok pro prasata
Tulathromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
25 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Čirý bezbarvý až světle žlutý injekční roztok bez
viditelných částic.
4.
INDIKACE
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného se zárodky _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida _a _Mycoplasma
hyopneumoniae_, _Haemophilus parasuis _a
_Bordetella bronchiseptica _citlivými k tulathromycinu. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být
stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý
přípravek by se měl použít pouze
v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění
během 2-3 dnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti k makrolidovým
antibiotikům nebo na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Patomorfologické reakce v místě injekčního podání (včetně
vratných změn jako je překrvení, otok,
fibróza a krvácení) jsou přítomny přibližně během 30 dní po
aplikaci.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
3
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
Můžete také hlásit prostřednictvím celostátního systému
hlášení nežádoucích účinků:
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře
na webových stránká

Karatteristiċi tal-prodott

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Troxxan 25 mg/ml injekční roztok pro prasata
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
25 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Thioglycerol
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
KLINICKÉ ÚDAJE
%0%.4.1CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného se zárodky _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida _a _Mycoplasma
hyopneumoniae_, _Haemophilus parasuis_ a
_Bordetella bronchiseptica _citlivými k tulathromycinu. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být
stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý
přípravek by se měl použít pouze v případě,
když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti k makrolidovým
antibiotikům nebo na některou z pomocných
látek.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat
současně s antimikrobiky s podobným
mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy anebo linkosamidy.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek by měl být použit na základě výsledku testu
citlivosti bakterií izolovaných z daného zvířete.
Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní
(na úrovni regionu, farmy) epizootologické
informaci o citlivosti cílové bakterie. Při použití přípravku
je nutno vzít v úvahu oficiální, celostátní a
místní pravidla antibiotické politiky. Použití tohoto
přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených
v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit
prevalenci bakterií rezistentních k tulath