Pajjiż: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Sulfadimethoxine a trimethoprim
Dopharma Research, B.V.
QJ01EW
Sulfadimethoxine and trimethoprim (Sulfadimethoxinum natricum, Trimethoprimum)
Prášek pro perorální roztok
drůbež, jehňata, králíci, kůzlata, prasata, telata
Kombinace sulfonamidů a trimethoprimu, včetně. deriváty
Kódy balení: 9907961 - 10 x 100 g - sáček; 9939201 - 100 x 10 g - sáček
2001-04-02
1 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU = PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1KG PE KRABICE 100G SÁČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci DOPHARMA Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže DOPHARMA Research B.V. 23 rue du Prieuré, Saint Herblon 44150 Vair sur Loire Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TRISULMIX prášek pro perorální roztok 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 g prášku obsahuje LÉČIVÉ LÁTKY: Sulfadimethoxinum natricum 200 mg (odpovídá 186,7 mg Sulfadimethoxinum) Trimethoprimum 40 mg Bělavý homogenní prášek. 4. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok. 5. VELIKOST BALENÍ 1 kg 100 g 6. INDIKACE Infekce způsobené mikroorganismy citlivými na kombinaci sulfadimethoxinu a trimethoprimu, zejména: - kolibacilózy, salmonelózy, stafylokokózy, pasteurelózy - bakteriální komplikace mykoplazmóz a některých virových onemocnění - kokcidióza. 7. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě vážných jaterních nebo renálních dysfunkcí. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na sulfonamidy nebo trimethoprim. 3 Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu. 8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nebyly zaznamenány. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 9. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Telata skotu, jehňata, kůzlata, prasata, drůbež, králíci. 10. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorálně v pitné vodě. _Telata, jehňata, kůzlata, prasata, drůbež, králíci:_ 18,67-37,36 mg sulfadimethoxinu a 4-8 mg trimethoprimu na kg ž.hm. a den po dobu 3-5 Aqra d-dokument sħiħ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _1._ _NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU: _ TRISULMIX prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g prášku obsahuje LÉČIVÉ LÁTKY: Sulfadimethoxinum natricum ……………………… 200 mg (odpovídá 186,7 mg Sulfadimethoxinum) Trimethoprimum …………………………………… 40 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok. Bělavý homogenní prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Telata skotu, jehňata, kůzlata, prasata, drůbež, králíci. 4.2. INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Infekce způsobené mikroorganismy citlivými na kombinaci sulfadimethoxinu a trimethoprimu, zejména: - kolibacilózy, salmonelózy, stafylokokózy, pasteurelózy - bakteriální komplikace mykoplazmózy a některých virových onemocnění - kokcidióza 4.3. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě vážných jaterních nebo renálních dysfunkcí. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na sulfonamidy nebo trimethoprim. Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu. 4. 4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat U těžce nemocných zvířat může docházet ke snížení příjmu krmiva i spotřeby vody. V případě potřeby by proto měla být koncentrace přípravku v pitné vodě upravena tak, aby bylo zajištěno podání doporučené denní dávky. U druhů zvířat, kde je to relevantní, by v případě nedostatečného příjmu vody a tím i dostatečné dávky léčiva měla být léčba přehodnocena a zvážena možnost parenterální léčby. Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky. Použití přípravku v rozporu Aqra d-dokument sħiħ