Pajjiż: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Marbofloxacinum + Ketoconazolum + Prednisolonum
Organit Kft.
QD06C
Marbofloxacinum + Ketoconazolum + Prednisolonum
(1,025 mg + 2,041 mg + 0,926 mg)/ml
Aerozol na skórę, roztwór
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5999566392603
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA TRIPOFLOX AEROZOL NA SKÓR ROZTWÓR DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE LI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny posiadaj ą cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Organit Kft., Homoksor 7., Székesfehérvár, H-8000, W Ċ gry Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft., Köves János út 13., Bábolna, H-2943, W Ċ gry 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tripoflox aerozol na skór Ċ roztwór dla psów Marbofloksacyna, Ketokonazol, Prednizolon 3. ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Ka Ī dy ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Marbofloksacyna……………….………1,025 mg Ketokonazol………………………..….. 2,041 mg Prednizolon…………………………… 0,926 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: q.s. ĩ ółtawy, lekko opalizuj ą cy roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie ostrego zapalenia skóry w przypadku zaka Ī enia mieszanego wywołanego przez _Pseudomonas aeruginosa_ lub _Staphylococcus pseudointermedius_ wra Ī liwe na marbofloksacyn Ċ i _Malassezia pachydermatis_ wra Ī liwe na ketokonazol. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien by ü stosowany w oparciu o badania lekowra Ī liwo Ğ ci bakterii wyizolowanych od zwierz ą t. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ü w przypadku nadwra Ī liwo Ğ ci na substancje czynne lub na dowoln ą substancj Ċ pomocnicz ą . 6. DZIAŁANIA NIEPO DANE Po zastosowaniu zaobserwowano łagodne zmiany rumieniowe. Wyst Ċ powanie działa Ĕ niepo Īą danych jest bardzo rzadkie (mniej ni Ī 1 na 10 000 leczonych zwierz ą t, wł ą czaj ą c pojedyncze raporty). Cz Ċ stotliwo Ğü wyst Ċ powania działa Ĕ niepo Īą danych przedstawia si Ċ zgodnie z poni Ī sz ą reguł ą : - bardzo cz Ċ sto (wi Ċ cej ni Ī 1 na 10 leczonych zwierz ą t wykazuj ą cych działanie(a) niepo Īą dane), - cz Ċ sto (wi Ċ cej ni Ī 1, ale mniej ni Ī 10 na 100 leczonych zwierz ą t), - niezbyt cz Ċ s Aqra d-dokument sħiħ
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tripoflox aerozol na skór Ċ roztwór dla psów Triderm cutaneous spray solution for dogs (CY, ES, EL, HR, LT, LV, MT, PT) 2. SKŁAD JAKO Ĝ CIOWY I ILO Ĝ CIOWY Ka Ī dy ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Marbofloksacyna……………….……....1,025 mg Ketokonazol………………………..…...2,041 mg Prednizolon……………………………..0,926 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Û FARMACEUTYCZNA Aerozol na skór Ċ , roztwór. ĩ ółtawy, lekko opalizuj ą cy roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ Ą T Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ Ą T Leczenie ostrego zapalenia skóry w przypadku zaka Ī enia mieszanego wywołanego przez _Pseudomonas aeruginosa_ lub _Staphylococcus pseudointermedius_ wra Ī liwe na marbofloksacyn Ċ i _Malassezia pachydermatis_ wra Ī liwe na ketokonazol. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien by ü stosowany w oparciu o badania lekowra Ī liwo Ğ ci bakterii wyizolowanych od zwierz ą t. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ü w przypadku nadwra Ī liwo Ğ ci na substancje czynne lub na dowoln ą substancj Ċ pomocnicz ą . 4.4 SPECJALNE OSTRZE Ī ENIA DLA KA Ī DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ Ą T Leczonym psom powinien zosta ü zało Ī ony kołnierz, aby zapobiec lizaniu si Ċ . Nale Ī y odseparowa ü od siebie leczone zwierz Ċ ta, aby zapobiec wzajemnemu lizaniu si Ċ . Bakteryjne i grzybicze zapalenie skóry ma cz Ċ sto charakter wtórny, dlatego nale Ī y postawi ü odpowiedni ą diagnoz Ċ w celu okre Ğ lenia pierwotnych czynników. Nale Ī y unika ü niepotrzebnego stosowania substancji farmakologicznie czynnych w odniesieniu do dowolnej substancji farmakologicznie czynnej. Leczenie jest wskazane tylko w przypadku wykazania wyst Ċ powania Aqra d-dokument sħiħ