TRIMETAZIDINE Sandoz 20 mg/ml, solution buvable en flacon

Country: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

dichlorhydrate de trimétazidine

Disponibbli minn:

SANDOZ

Kodiċi ATC:

C01EB15

INN (Isem Internazzjonali):

dihydrochloride trimetazidine

Dożaġġ:

2 g

Għamla farmaċewtika:

solution

Kompożizzjoni:

composition pour 100 ml > dichlorhydrate de trimétazidine : 2 g

Rotta amministrattiva:

orale

Unitajiet fil-pakkett:

1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec mesurette graduée

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste II

Żona terapewtika:

AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE

Sommarju tal-prodott:

368 927-8 ou 34009 368 927 8 1 - 1 flacon(s) brun en verre avec mesurette(s) graduée(s) de 60 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/09/2011;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Abrogée

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1996-05-20

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2013
Dénomination du médicament
TRIMETAZIDINE SANDOZ 20 mg/ml, solution buvable en flacon
DICHLORHYDRATE DE TRIMÉTAZIDINE
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament.
Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de vous y référer à
nouveau.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRIMETAZIDINE SANDOZ 20 mg/ml, solution buvable en
flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TRIMETAZIDINE SANDOZ 20 mg/ml,
solution buvable en flacon ?
3. COMMENT PRENDRE TRIMETAZIDINE SANDOZ 20 mg/ml, solution buvable en
flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRIMETAZIDINE SANDOZ 20 mg/ml, solution buvable
en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRIMETAZIDINE SANDOZ 20 mg/ml, solution buvable en
flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE
(C01EB14: système cardio-vasculaire)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé chez l’adulte en association à
d’autres médicaments, dans le traitement de l’angine de
poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TRIMETAZIDINE SANDOZ 20 mg/ml,
solution buvable en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS TRIMETAZIDINE SANDOZ 20 MG/ML, SOLUTION BUVABLE EN
FLACON:
- Si vous êtes allergique à la trimétazidine ou à l’un des
autres composants de ce médicament (mentionné en rubrique 6),
- Si vous avez une maladie de Parkinson : maladie du cerveau affectant
les mouvements (tremblement, raideur de la
posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une
tendance à trainer les pieds),
- Si

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIMETAZIDINE SANDOZ 20 mg/ml, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de trimétazidine
...........................................................................................................
2,00 g
Pour 100 ml.
1 ml = 20 gouttes.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement
symptomatique des patients adultes atteints d’angine de
poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une
intolérance aux traitements antiangineux de première
intention.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, trois fois par jour
au moment des repas.
Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois
et la trimétazidine doit être arrêtée en l'absence de réponse
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La posologie recommandée chez les patients atteints d’insuffisance
rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/
min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est de 1 ml (20 gouttes) de la
solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le
matin et une fois le soir, au moment des repas.
Sujets âgés
Une augmentation de l’exposition à la trimétazidine, due à une
insuffisance rénale liée à l’âge (voir rubrique 5.2), peut avoir
lieu chez les sujets âgés. Chez les patients atteints
d’insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 -
60ml/
min]), la posologie recommandée est de 1 ml (20 gouttes) de la
solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le
matin et une fois le soir, au moment des repas. Chez les sujets
âgés, l’adaptation posologique doit être effectuée avec
précaution (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La tolérance e