Country: Islanda
Lingwa: Iżlandiż
Sors: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Oxcarbazepinum INN
Novartis Healthcare A/S
N03AF02
Oxcarbazepinum
60 mg/ml
Mixtúra, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
004014 Glas
Markaðsleyfi útgefið
2001-10-08
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TRILEPTAL 60 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA oxcarbazepin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Trileptal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Trileptal 3. Hvernig nota á Trileptal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Trileptal 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRILEPTAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM TRILEPTAL Trileptal inniheldur virka innihaldsefnið oxcarbazepin. Trileptal tilheyrir flokki lyfja sem nefnast krampalyf eða flogaveikilyf. VIÐ HVERJU TRILEPTAL ER NOTAÐ Lyf á borð við Trileptal eru hin almenna meðferð við flogaveiki. Flogaveiki er sjúkdómur í heila sem veldur því að sjúklingar fá endurtekin flog og krampa. Flogin koma fram vegna tímabundinna truflana á rafboðum í heila. Venjulega samhæfa heilafrumurnar hreyfingar líkamans með því að senda skipulega boð um taugar til vöðva. Við flogaveiki senda heilafrumurnar of mörg og óskipulögð boð. Þetta getur leitt til ósamhæfðrar vöðvavirkni sem nefnist flogakast. Trileptal er ætlað til meðferðar á staðflogum með eða án síðkominna krampaalfloga. Staðflog eiga uppruna sinn í afmörkuðum hluta heilans en geta breiðst út um allan heilann og valdið krampaalflogum. Til eru tvær tegundir staðfloga, þ.e. einföld og flókin. Þegar um einföld staðflog er Aqra d-dokument sħiħ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Trileptal 60 mg/ml mixtúra, dreifa. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af mixtúru, dreifu inniheldur 60 mg af oxcarbazepini. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml inniheldur einnig 175 mg sorbitól (E420), 25 mg própýlenglýkól (E1520), 0,30 mg própýlparahýdroxýbensóat (E216), 1,20 mg metýlparahýdroxýbensóat (E218) og 0,8 mg etanól. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, dreifa. Beinhvít til lítið eitt rauðbrún mixtúra, dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Trileptal er ætlað til meðferðar á staðflogum með eða án síðkominna krampaalfloga. Trileptal er ætlað til notkunar eitt sér eða með öðrum lyfjum handa fullorðnum og börnum 6 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF SKAMMTAR Þegar lyfið er gefið eitt sér eða með öðrum lyfjum, er meðferð með Trileptal hafin með klínískt virkum skammti, gefnum í tveimur aðskildum skömmtum. Skammtinn má auka eftir klínískri svörun sjúklings. Þegar öðrum flogaveikilyfjum er skipt út fyrir Trileptal á að minnka skammta þess floga- veikilyfs/þeirra flogaveikilyfja smám saman þegar meðferð með Trileptal er hafin. Þegar Trileptal er notað sem viðbótarmeðferð og heildarskammtur flogaveikilyfja hjá sjúklingi þar með aukinn, getur þurft að minnka skammt annars flogaveikilyfs/annarra flogaveikilyfja og/eða auka skammt Trileptal hægar (sjá kafla 4.5). Ávísa skal Trileptal mixtúru, dreifu í skömmtum sem eru gefnir upp í millílítrum (sjá reiknitöflu hér á eftir, þar sem skammtur í millígrömmum er gefinn upp sem millílítrar). Ávísaðan skammt í millílítrum skal aðlaga næstu 0,5 ml. Skammtarnir í töflunni hér á eftir eiga einungis við um sjúklinga sem eru 6 ára eða eldri. Þessa skammta skal gefa tvisvar sinnum á sólarhring. SKAMMTUR Í MILLÍGRÖMMUM (SEM GEFA Á TVISVAR SINNUM Á SÓLARHRING) SKAMMTUR Í MILLÍLÍTRUM (SEM GEFA Á TVISVAR SINNUM Á SÓLARHRING) 45 - 75 mg 1,0 ml 76 - Aqra d-dokument sħiħ