Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinil sodium
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Aġenti antitrombotiċi
Pressjoni għolja, pulmonari
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
Awtorizzat
2020-04-03
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TREPULMIX 1 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI TREPULMIX 2.5 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI TREPULMIX 5 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI TREPULMIX 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI treprostinil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. − Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Trepulmix u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trepulmix 3. Kif għandek tuża Trepulmix 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Trepulmix 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TREPULMIX U GĦAL XIEX JINTUŻA X’INHU TREPULMIX L-ingredjent attiv ta’ Trepulmix huwa treprostinil. Treprostinil jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jaħdmu b’mod simili għall-prostaċiklini li jseħħu b’mod naturali. Il-prostaċiklini huma sustanzi bħal ormoni li jnaqqsu l-pressjoni tad-demm billi jirrilassaw il-vażi, u b’hekk iwessgħuhom, li jippermetti d-demm jimxi aktar faċilment. Il-prostaċiklini jista’ jkollhom ukoll influwenza biex jipprevjenu d-demm milli jagħqad. GĦAL XIEX JINTUŻA TREPULMIX Trepulmix jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’ipertensjoni pulmonari tromboembolika kronika inoperabbli _(inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension_ CTEPH), jew CTEPH persistenti jew rikorrenti wara trattament kirurġiku (severità kklassifikata fi Klassi Funzjonali (FC) III jew IV tad-WHO), biex itejjeb il-kapa Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Trepulmix 1 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni Trepulmix 2.5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni Trepulmix 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni Trepulmix 10 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Trepulmix 1 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni: ml wieħed ta’ soluzzjoni fih 1 mg treprostinil (bħala melħ tas-sodium). Kull kunjett ta’ 10 ml ta’ soluzzjoni fih 10 mg treprostinil (bħala melħ tas-sodium). _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull kunjett ta’ 10 ml fih 36.8 mg (1.60 mmol) sodium. Trepulmix 2.5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni: ml wieħed ta’ soluzzjoni fih 2.5 mg treprostinil (bħala melħ tas-sodium). Kull kunjett ta’ 10 ml ta’ soluzzjoni fih 25 mg treprostinil (bħala melħ tas-sodium). _ _ _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull kunjett ta’ 10 ml fih 37.3 mg (1.62 mmol) sodium. Trepulmix 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni: ml wieħed ta’ soluzzjoni fih 5 mg treprostinil (bħala melħ tas-sodium). Kull kunjett ta’ 10 ml ta’ soluzzjoni fih 50 mg treprostinil (bħala melħ tas-sodium). _ _ _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull kunjett ta’ 10 ml fih 39.1 mg (1.70 mmol) sodium. Trepulmix 10 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni: ml wieħed ta’ soluzzjoni fih 10 mg treprostinil (bħala melħ tas-sodium). Kull Kunjettta’ 10 ml ta’ soluzzjoni fih 100 mg treprostinil (bħala melħ tas-sodium). _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull kunjett ta’ 10 ml fih 37.4 mg (1.63 mmol) sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni ċara, bla kulur għal ftit safranija, mingħajr partikuli li jidhru b’pH ta’ 6.0 – 7.2 u osmolalità bejn 253 u 284 mOsm/kg. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trepulmix huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi Klassi Funzjonali (FC) III jew IV tad- WHO u: − ipertensjoni pulmonari tromboembolika kronika inope Aqra d-dokument sħiħ