Trepulmix

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Treprostinil sodium

Saadav alates:

SciPharm Sàrl

ATC kood:

B01AC21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

treprostinil

Terapeutiline rühm:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeutiline ala:

Pressjoni għolja, pulmonari

Näidustused:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2020-04-03

Infovoldik

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TREPULMIX 1 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
TREPULMIX 2.5 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
TREPULMIX 5 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
TREPULMIX 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
treprostinil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Trepulmix u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trepulmix
3.
Kif għandek tuża Trepulmix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Trepulmix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TREPULMIX U GĦAL XIEX JINTUŻA
X’INHU TREPULMIX
L-ingredjent attiv ta’ Trepulmix huwa treprostinil.
Treprostinil jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jaħdmu
b’mod simili għall-prostaċiklini li jseħħu
b’mod naturali. Il-prostaċiklini huma sustanzi bħal ormoni li
jnaqqsu l-pressjoni tad-demm billi
jirrilassaw il-vażi, u b’hekk iwessgħuhom, li jippermetti d-demm
jimxi aktar faċilment. Il-prostaċiklini
jista’ jkollhom ukoll influwenza biex jipprevjenu d-demm milli
jagħqad.
GĦAL XIEX JINTUŻA TREPULMIX
Trepulmix jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’ipertensjoni pulmonari tromboembolika kronika
inoperabbli
_(inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension_
CTEPH), jew CTEPH
persistenti jew rikorrenti wara trattament kirurġiku (severità
kklassifikata fi Klassi Funzjonali (FC) III
jew IV tad-WHO), biex itejjeb il-kapa�

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Trepulmix 1 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Trepulmix 2.5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Trepulmix 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Trepulmix 10 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Trepulmix 1 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni:
ml wieħed ta’ soluzzjoni fih 1 mg treprostinil (bħala melħ
tas-sodium).
Kull kunjett ta’ 10 ml ta’ soluzzjoni fih 10 mg treprostinil
(bħala melħ tas-sodium).
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull kunjett ta’ 10 ml fih 36.8 mg (1.60 mmol) sodium.
Trepulmix 2.5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni:
ml wieħed ta’ soluzzjoni fih 2.5 mg treprostinil (bħala melħ
tas-sodium).
Kull kunjett ta’ 10 ml ta’ soluzzjoni fih 25 mg treprostinil
(bħala melħ tas-sodium).
_ _
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull kunjett ta’ 10 ml fih 37.3 mg (1.62 mmol) sodium.
Trepulmix 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni:
ml wieħed ta’ soluzzjoni fih 5 mg treprostinil (bħala melħ
tas-sodium).
Kull kunjett ta’ 10 ml ta’ soluzzjoni fih 50 mg treprostinil
(bħala melħ tas-sodium).
_ _
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull kunjett ta’ 10 ml fih 39.1 mg (1.70 mmol) sodium.
Trepulmix 10 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni:
ml wieħed ta’ soluzzjoni fih 10 mg treprostinil (bħala melħ
tas-sodium).
Kull Kunjettta’ 10 ml ta’ soluzzjoni fih 100 mg treprostinil
(bħala melħ tas-sodium).
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull kunjett ta’ 10 ml fih 37.4 mg (1.63 mmol) sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur għal ftit safranija, mingħajr partikuli
li jidhru b’pH ta’ 6.0 – 7.2 u osmolalità
bejn 253 u 284 mOsm/kg.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trepulmix huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi
Klassi Funzjonali (FC) III jew IV tad-
WHO u:
−
ipertensjoni pulmonari tromboembolika kronika inope