Treprostinil Ideogen 5 mg/mL Soluzione per infusione

Pajjiż: Svizzera

Lingwa: Taljan

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

treprostinilum

Disponibbli minn:

IDEOGEN AG

Kodiċi ATC:

B01AC21

INN (Isem Internazzjonali):

treprostinilum

Għamla farmaċewtika:

Soluzione per infusione

Kompożizzjoni:

treprostinilum 5.0 mg, natrii chloridum, metacresolum, natrii citras dihydricus, natrii hydroxidum ad pH, acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.91 mg.

Klassi:

B

Grupp terapewtiku:

Synthetika

Żona terapewtika:

Primaria e secondaria Ipertensione polmonare

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-07-04

Fuljett ta 'informazzjoni

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Treprostinil Ideogen
Che cos’è Treprostinil Ideogen e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Treprostinil Ideogen contiene il principio attivo treprostinil (sotto
forma di treprostinil-sodio) e viene
usato per il trattamento di determinate forme di ipertensione
arteriosa polmonare (elevata pressione del
sangue nelle arterie tra cuore e polmone).
Quando non si può usare Treprostinil Ideogen?
Treprostinil Ideogen non deve essere usato in caso di allergia verso
un componente di Treprostinil
Ideogen o altro medicamento simile.
Allo stesso modo non si può usare Treprostinil Ideogen nei casi
seguenti:
-se le è stata diagnosticata una “malattia veno-occlusiva
polmonare”. Questa malattia interessa i piccoli
vasi polmonari che trasportano il sangue attraverso i polmoni,
facendoli gonfiare e occludere, e causa un
aumento di pressione nei vasi tra cuore e polmone;
-se ha problemi cardiaci come ad es.:
-insufficienza cardiaca,
-difetto cardiaco diagnosticato, ad es. un difetto valvolare che
compromette la funzione del cuore,
-grave malattia dei vasi coronarici o angina pectoris instabile,
-infarto miocardico (infarto cardiaco) nei sei mesi precedenti,
-gravi disturbi del ritmo cardiaco,
-malattie cardiache non soggette a trattamento o controllo medico;
-se soffre di una grave malattia del fegato;
- se ha un rischio particolarmente elevato di emorragie, ad es. in
presenza di ulcera gastrica attiva,
lesioni e altri sanguinamenti;
-se nei 3 mesi precedenti ha avuto un ictus cerebrale o altri disturbi
di circolazione al cervello.
Quando è richiesta prudenza nella nell’uso di Treprostinil Ideogen?
Informi il suo medico prima di

Karatteristiċi tal-prodott

Treprostinil Ideogen
Composizione
Principi attivi
Treprostinil (sotto forma di treprostinil sodico)
Sostanze ausiliarie
Sodio citrato diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, idrossido di
sodio, acqua per preparazioni
iniettabili metacresolo.
1 ml di soluzione per infusione contiene fino a un massimo di 3,91
mg/ml di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione per uso sottocutaneo o endovenoso:
Flaconcini da 1 mg di treprostinil/ml, da 2,5 mg di treprostinil/ml,
da 5 mg di treprostinil/ml e da 10 mg
di treprostinil/ml
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento a lungo termine dell’ipertensione polmonare primaria e
dell’ipertensione arteriosa
polmonare con malattia del tessuto connettivo nei pazienti
classificati come classe funzionale NYHA III
e IV (secondo la classificazione della New York Heart Association).
Posologia/impiego
Il trattamento con Treprostinil Ideogen è iniziato in ospedale sotto
controllo medico. Treprostinil
Ideogen è somministrato per infusione sottocutanea o endovenosa
continua. A causa dei rischi correlati
con l’utilizzo del catetere venoso centrale permanente, incluse le
forme severe di batteriemia e sepsi,che
possono essere fatali, l’infusione sottocutanea (non diluita) è la
modalità di somministrazione di
elezione.
Avvio della terapia
Dose iniziale
La velocità di infusione iniziale raccomandata è di 1,25 ng/kg/min.
Se questa dose non è tollerata dal
paziente, la velocità di infusione può essere ridotta a 0,625
ng/kg/min.
ATTENZIONE: la soluzione per infusione endovenosa non deve mai essere
somministrata non diluita.
Adeguamento della dose/titolazione
L’obiettivo degli aggiustamenti del dosaggio cronico è stabilire
una dose alla quale i sintomi
dell’ipertensione arteriosa polmonare migliorano, mantenendo nel
contempo un profilo degli effetti
collaterali tollerabile. La velocità di infusione deve essere
aumentata con incrementi di 1,25 ng/kg/min
alla settimana per le prime 4 settimane di trattamento e
successivam