Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, niacin
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Lipid modifiserende midler
dyslipidemiene
Tredaptive er indisert for behandling av dyslipidaemia, spesielt hos pasienter med kombinerte blandet dyslipidaemia (preget av forhøyede nivåer av lav-density-lipoprotein (LDL) kolesterol og triglyserider og lav høy-density-lipoprotein (HDL ) kolesterol) og hos pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygote familiære og ikke-familiær). Tredaptive skal brukes av pasienter i kombinasjon med 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-co-enzym-A (HMG-CoA)-reduktase hemmere (statiner), når den kolesterolsenkende effekten av HMG-CoA-reduktasehemmer monoterapi er utilstrekkelig. Den kan brukes som monoterapi bare hos pasienter som HMG-CoA-reduktase hemmere er ansett som upassende eller ikke tolerert. Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (e. trening, vektreduksjon) bør videreføres under behandling med Tredaptive.
Revision: 11
Tilbaketrukket
2008-07-03
29 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING nikotinsyre/laropiprant LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tredaptive er, og hva det brukes mot 2. Hva må du vite før du bruker Tredaptive 3. Hvordan du bruker Tredaptive 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tredaptive 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TREDAPTIVE ER OG HVA DET BRUKES MOT Legemidlet du har fått, kalles Tredaptive. Det inneholder to forskjellige virkestoffer: • nikotinsyre, et lipidmodifiserende legemiddel, og • laropiprant, som reduserer symptomene på flushing (sterk rødme og varmefølelse i huden), som er en vanlig bivirkning av nikotinsyre. HVORDAN TREDAPTIVE BRUKES TREDAPTIVE BRUKES I TILLEGG TIL DIETT FOR: • å redusere ditt nivå av ”dårlig” kolesterol. Det gjør Tredaptive ved å senke nivået av totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettstoffer som kalles triglyserider og apo B (en del av LDL) i blodet. • å øke nivået av ”godt” kolesterol (HDL-kolesterol) og apo A-I (en del av HDL). HVA BØR JEG VITE OM KOLESTEROL OG TRIGLYSERIDER? Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av ”dårlig” (LDL) og ”godt” (HDL) kolesterol. LDL-kolesterol kalles ofte ”dårlig” kolesterol fordi det kan avleire seg på veggene i arteriene og danne såk Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1000 mg nikotinsyre og 20 mg laropiprant. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 128,4 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett med modifisert frisetting. Kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tredaptive er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos voksne pasienter med kombinert blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og triglyserider og lave nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær). Tredaptive skal brukes i kombinasjon med HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) når monoterapi med HMG-CoA-reduktasehemmere ikke har vist tilstrekkelig kolesterolsenkende effekt. Preparatet skal kun brukes som monoterapi når HMG-CoA-reduktasehemmere anses for å være uegnet eller ikke tolereres. Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk aktivitet, vektreduksjon) skal fortsette under behandling med Tredaptive. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Startdosen er én tablett (1000 mg nikotinsyre/20 mg laropiprant) én gang daglig. Etter fire uker anbefales det at pasienten går over til vedlikeholdsdosen på 2000 mg/40 mg tatt som to tabletter (1000 mg/20 mg i hver tablett) én gang daglig. Daglige doser over 2000 mg/40 mg er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke. Hvis pasienten lar være å ta Tredaptive i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen. Hvis pasienten lar være å ta Tredaptive i 7 påfølgende dager eller mer, skal behandlingen gjenopptas med doseringen 1000 mg/20 mg i 1 uke før det fortsettes med vedlikeholdsdosen på 2000 mg/40 mg. Pasient Aqra d-dokument sħiħ