Tredaptive

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

laropiprant, niacin

Saadav alates:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC kood:

C10AD52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

laropiprant, nicotinic acid

Terapeutiline rühm:

Lipid modifiserende midler

Terapeutiline ala:

dyslipidemiene

Näidustused:

Tredaptive er indisert for behandling av dyslipidaemia, spesielt hos pasienter med kombinerte blandet dyslipidaemia (preget av forhøyede nivåer av lav-density-lipoprotein (LDL) kolesterol og triglyserider og lav høy-density-lipoprotein (HDL ) kolesterol) og hos pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygote familiære og ikke-familiær). Tredaptive skal brukes av pasienter i kombinasjon med 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-co-enzym-A (HMG-CoA)-reduktase hemmere (statiner), når den kolesterolsenkende effekten av HMG-CoA-reduktasehemmer monoterapi er utilstrekkelig. Den kan brukes som monoterapi bare hos pasienter som HMG-CoA-reduktase hemmere er ansett som upassende eller ikke tolerert. Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (e. trening, vektreduksjon) bør videreføres under behandling med Tredaptive.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2008-07-03

Infovoldik

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING
nikotinsyre/laropiprant
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tredaptive er, og hva det brukes mot
2.
Hva må du vite før du bruker Tredaptive
3.
Hvordan du bruker Tredaptive
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tredaptive
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TREDAPTIVE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Legemidlet du har fått, kalles Tredaptive. Det inneholder to
forskjellige virkestoffer:
•
nikotinsyre, et lipidmodifiserende legemiddel, og
•
laropiprant, som reduserer symptomene på flushing (sterk rødme og
varmefølelse i huden), som
er en vanlig bivirkning av nikotinsyre.
HVORDAN TREDAPTIVE BRUKES
TREDAPTIVE BRUKES I TILLEGG TIL DIETT FOR:
•
å redusere ditt nivå av ”dårlig” kolesterol. Det gjør
Tredaptive ved å senke nivået av
totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettstoffer som kalles triglyserider
og apo B (en del av LDL) i
blodet.
•
å øke nivået av ”godt” kolesterol (HDL-kolesterol) og apo A-I
(en del av HDL).
HVA BØR JEG VITE OM KOLESTEROL OG TRIGLYSERIDER?
Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet. Totalkolesterolet
ditt består hovedsakelig av ”dårlig”
(LDL) og ”godt” (HDL) kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte ”dårlig” kolesterol fordi det kan
avleire seg på veggene i arteriene og danne
såk

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 1000 mg nikotinsyre og 20 mg laropiprant.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 128,4 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert frisetting.
Kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tredaptive er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos
voksne pasienter med kombinert
blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av
LDL-kolesterol og triglyserider og lave
nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær
hyperkolesterolemi (heterozygot
familiær og ikke-familiær).
Tredaptive skal brukes i kombinasjon med HMG-CoA-reduktasehemmere
(statiner) når monoterapi
med HMG-CoA-reduktasehemmere ikke har vist tilstrekkelig
kolesterolsenkende effekt. Preparatet
skal kun brukes som monoterapi når HMG-CoA-reduktasehemmere anses for
å være uegnet eller ikke
tolereres. Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk
aktivitet, vektreduksjon) skal
fortsette under behandling med Tredaptive.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Startdosen er én tablett (1000 mg nikotinsyre/20 mg laropiprant) én
gang daglig. Etter fire uker
anbefales det at pasienten går over til vedlikeholdsdosen på 2000
mg/40 mg tatt som to tabletter
(1000 mg/20 mg i hver tablett) én gang daglig. Daglige doser over
2000 mg/40 mg er ikke undersøkt
og anbefales derfor ikke.
Hvis pasienten lar være å ta Tredaptive i mindre enn 7 påfølgende
dager, kan behandlingen gjenopptas
med den sist administrerte dosen. Hvis pasienten lar være å ta
Tredaptive i 7 påfølgende dager eller
mer, skal behandlingen gjenopptas med doseringen 1000 mg/20 mg i 1 uke
før det fortsettes med
vedlikeholdsdosen på 2000 mg/40 mg.
Pasient