Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01FD01
trastuzumab
Antineoplastična sredstva
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Prsi cancerMetastatic prsi cancerTrazimera je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatski rak dojk: (MBC):kot monotherapy za zdravljenje teh bolnikov, ki so prejeli vsaj dva kemoterapijo regimens za njihovo metastatskim bolezni. Pred kemoterapijo, morajo imeti vključen vsaj anthracycline in taxane, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. Hormonski receptor pozitivni bolniki morajo tudi ni uspelo hormonske terapije, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. v kombinaciji z paclitaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni in za katerega je anthracycline ni primeren. v kombinaciji z docetaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni. v kombinaciji z zaviralec aromataze za zdravljenje postmenopausal bolnikih z hormon-receptor pozitivno MBC, ki še niso bila obdelana z trastuzumab. Zgodnje prsi cancerTrazimera je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim zgodnjega raka dojke. (EBC). naslednje operacijo, kemoterapijo (neoadjuvant ali adjuvant) in radioterapija (če je primerno). naslednje adjuvant kemoterapijo z doxorubicin in ciklofosfamid, v kombinaciji z paclitaxel ali docetaxel. v kombinaciji z adjuvant kemoterapijo, sestavljen iz docetaxel in carboplatin. v kombinaciji z neoadjuvant kemoterapijo sledi adjuvant Trazimera terapijo, za lokalno napredno (vključno z vnetnimi) bolezni ali tumorji > 2 cm v premeru,. Trazimera lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim ali zgodnjega raka dojk, katerih tumorji so bodisi HER2 overexpression ali gena HER2 ojačanje, kot ga določi natančen in veljavnih testa. Metastatskim želodčni cancerTrazimera v kombinaciji z capecitabine ali 5-fluorouracil in cisplatin, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinom želodca ali želodčno-ezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred anti-zdravljenje raka, za njihovo metastatskim bolezni. Trazimera lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim rakom želodca (MGC), katerih tumorji so HER2 overexpression, kot je določeno z IHC2+ in potrdilno SISH ali RIBE rezultat, ali IHC 3+ rezultat. Točne in veljavne testa metode je treba uporabiti.
Revision: 11
Pooblaščeni
2018-07-26
39 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1295/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 40 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trazimera 150 mg prašek za koncentrat trastuzumab le za intravensko uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 41 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Trazimera 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba. Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 21 mg trastuzumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, E 432, saharoza. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo, samo po rekonstituciji in redčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Neodprto vialo lahko shranite pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje do 3 mesecev. Zavreči do: ____/_____/____ Ali po Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Trazimera 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Trazimera 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Trazimera 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega s kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja. Trazimera 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega s kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja. Pripravljena raztopina zdravila Trazimera vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) bel liofiliziran prašek ali pogača 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojk _Metastatski rak dojk_ Zdravilo Trazimera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk: - kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo metastatsko bolezen predhodno že prejeli najmanj dve liniji kemoterapije. Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki niso bili primerni za takšno zdravljenje. Bolniki s hormonsko odvisnimi tumorji, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem hormonskem zdravljenju, razen če za takšno zdravljenje niso bili primerni; - v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni; - v kombinaciji z doc Aqra d-dokument sħiħ