Trazimera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trastuzumab

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FD01

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prsi cancerMetastatic prsi cancerTrazimera je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatski rak dojk: (MBC):kot monotherapy za zdravljenje teh bolnikov, ki so prejeli vsaj dva kemoterapijo regimens za njihovo metastatskim bolezni. Pred kemoterapijo, morajo imeti vključen vsaj anthracycline in taxane, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. Hormonski receptor pozitivni bolniki morajo tudi ni uspelo hormonske terapije, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. v kombinaciji z paclitaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni in za katerega je anthracycline ni primeren. v kombinaciji z docetaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni. v kombinaciji z zaviralec aromataze za zdravljenje postmenopausal bolnikih z hormon-receptor pozitivno MBC, ki še niso bila obdelana z trastuzumab. Zgodnje prsi cancerTrazimera je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim zgodnjega raka dojke. (EBC). naslednje operacijo, kemoterapijo (neoadjuvant ali adjuvant) in radioterapija (če je primerno). naslednje adjuvant kemoterapijo z doxorubicin in ciklofosfamid, v kombinaciji z paclitaxel ali docetaxel. v kombinaciji z adjuvant kemoterapijo, sestavljen iz docetaxel in carboplatin. v kombinaciji z neoadjuvant kemoterapijo sledi adjuvant Trazimera terapijo, za lokalno napredno (vključno z vnetnimi) bolezni ali tumorji > 2 cm v premeru,. Trazimera lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim ali zgodnjega raka dojk, katerih tumorji so bodisi HER2 overexpression ali gena HER2 ojačanje, kot ga določi natančen in veljavnih testa. Metastatskim želodčni cancerTrazimera v kombinaciji z capecitabine ali 5-fluorouracil in cisplatin, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinom želodca ali želodčno-ezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred anti-zdravljenje raka, za njihovo metastatskim bolezni. Trazimera lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim rakom želodca (MGC), katerih tumorji so HER2 overexpression, kot je določeno z IHC2+ in potrdilno SISH ali RIBE rezultat, ali IHC 3+ rezultat. Točne in veljavne testa metode je treba uporabiti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1295/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
40
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Trazimera 150 mg prašek za koncentrat
trastuzumab
le za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Trazimera 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
trastuzumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba. Po rekonstituciji 1 ml
koncentrata vsebuje 21 mg
trastuzumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, E 432, saharoza.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za intravensko uporabo, samo po rekonstituciji in redčenju
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Neodprto vialo lahko shranite pri temperaturi do 30 °C za enkratno
obdobje do 3 mesecev.
Zavreči do:
____/_____/____ Ali po

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Trazimera 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Trazimera 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Trazimera 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega
protitelesa IgG1,
pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske
celice kitajskega hrčka) in očiščenega
s kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter
postopke odstranjevanja.
Trazimera 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega
protitelesa IgG1,
pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske
celice kitajskega hrčka) in očiščenega
s kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter
postopke odstranjevanja.
Pripravljena raztopina zdravila Trazimera vsebuje 21 mg/ml
trastuzumaba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
bel liofiliziran prašek ali pogača
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojk
_Metastatski rak dojk_
Zdravilo Trazimera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
HER2-pozitivno metastatsko
obliko raka dojk:
-
kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo
metastatsko bolezen
predhodno že prejeli najmanj dve liniji kemoterapije. Predhodna
kemoterapija mora
vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če
bolniki niso bili primerni za
takšno zdravljenje. Bolniki s hormonsko odvisnimi tumorji, pri
katerih je bolezen
napredovala po predhodnem hormonskem zdravljenju, razen če za takšno
zdravljenje niso
bili primerni;
-
v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še
niso prejemali kemoterapije
za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni;
-
v kombinaciji z doc