Country: Litwanja
Lingwa: Litwanjan
Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Travoprostas/Timololis
SIA ELVIM
S01ED51
Travoprostas/Timololis
40 µg/5 mg/ml
akių lašai (tirpalas)
vartoti ant akių
Receptinis
Timolol, combinations
Registruotas
2022-08-10
1 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TRAVOPROST/TIMOLOL ELVIM 40 MIKROGRAMŲ/5 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS) travoprostas/timololis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Travoprost/Timolol ELVIM ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Travoprost/Timolol ELVIM 3. Kaip vartoti Travoprost/Timolol ELVIM 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Travoprost/Timolol ELVIM 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TRAVOPROST/TIMOLOL ELVIM IR KAM JIS VARTOJAMAS Akių lašų tirpalas Travoprost/Timolol ELVIM yra dviejų veikliųjų medžiagų (travoprosto ir timololio) derinys. Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina akies kamerų skysčio ištekėjimą iš akies, taip mažindamas akispūdį. Timololis yra beta adrenoblokatorius, mažinantis skysčio gamybą akyje. Šios dvi medžiagos veikia kartu, mažindamos akispūdį. Travoprost/Timolol ELVIM akių lašai yra skirti mažinti akispūdį ir skirti naudoti suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus asmenis. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAVOPROST/TIMOLOL ELVIM TRAVOPROST/TIMOLOL ELVIM VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija travoprostui, prostaglandinams, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), - jei sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimu, pvz., astmą, sunkų lėtinį obstrukcinį bro Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Travoprost/Timolol ELVIM 40 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg makrogolglicerolio hidroksisterato ir 0,15 mg benzalkonio chlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (tirpalas) (akių lašai). Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas praktiškai be dalelių. Osmoliškumas: 252 – 308 mOsmol/kg. pH: 5,5–7,0 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Travoprost/Timolol ELVIM skirtas padidėjusiam akispūdžiui mažinti suaugusiesiems, sergantiems atviro kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems gydymas lokaliaisiais beta adrenoblokatorių ar prostaglandinų analogų vaistiniais preparatais buvo nepakankamai veiksmingas (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant ir senyvus pacientus)_ Dozė yra vienas Travoprost/Timolol ELVIM lašas vieną kartą per parą, ryte arba vakare, sulašinamas į gydomos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį. Vaistinis preparatas turi būti lašinamas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės kaip numatyta. Dozė turi neviršyti vieno lašo gydomajai akiai per parą. _Ypatingos populiacijos_ _Pacientams, kurių kepenų_ _ _ _ _ _ ir_ _ _ _ inkstų_ _ _ _ _ _ funkcijos_ _ _ _ _ _ sutrikusios_ Nėra atlikta travoprosto/timololio 40 mikrogramų/5 mg/ml akių lašų, tirpalo ar timololio 5 mg/ml akių lašų tyrimų pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi. Travoprostas buvo tirtas pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas bei lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreati Aqra d-dokument sħiħ