Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargine
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
It-trattament tad-dijabete mellitus fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal mill-età ta ' 6 snin.
Revision: 35
Awtorizzat
2000-06-26
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TOUJEO 300 UNITÀ/ML SOLOSTAR SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST Insulin glargine KULL PINNA SOLOSTAR TAGĦTI 1-80 UNITÀ F’ŻIDIET TA’ UNITÀ 1 _ _ AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Toujeo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Toujeo 3. Kif għandek tuża Toujeo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Toujeo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TOUJEO U GЋALXIEX JINTUŻA Toujeo fih insulina msejħa “insulin glargine”. Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina umana. F’millilitru 1 Toujeo hemm 3 darbiet aktar insulina minn insulina standard, li fiha 100 unità/ml. Huwa jintuża biex jikkura d-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ 6 snin. Dijabete mellitus hija marda fejn ġismek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek. Toujeo jbaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek b’mod stabbli fuq perjodu twil ta’ żmien. Huwa jintuża għal għoti ta’ doża darba kuljum. Inti tista’ tibdel il-ħin tal-injezzjoni tiegħek jekk ikollok bżonn. Dan minħabba li din il-meiċina tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm fuq perjodu twil ta’ żmien (għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 3). 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TOUJEO Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Toujeo 300 unità/ml SoloStar, soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Toujeo 300 unità/ml DoubleStar, soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih 300 unità ta’ insulin glargine* (ekwivalenti għal 10.91 mg) Pinna SoloStar Kull pinna fiha 1.5 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 450 unità. Pinna DoubleStar Kull pinna fiha 3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 900 unità. * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo _Escherichia coli_ . Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament ta’ dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u tfal mill-età ta’ 6 snin.. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Toujeo huwa insulina tal-bażi li qiegħed biex jingħata darba kuljum fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, l- aħjar fl-istess ħin kuljum. Ir-reġimen tad-doża (id-doża u l-ħin li fih jingħata) għandu jiġi aġġustat skont ir-rispons individwali. F’dijabete mellitus tat-tip 1, Toujeo għandu jingħata flimkien ma’ insulina li taħdem għal żmien qasir/malajr biex tissodisfa l-ħtiġijiet tal-insulina waqt il-ħin tal-ikel. F’pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2, Toujeo jista’ jingħata wkoll flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra kontra l-ipergliċemija. Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali hija mogħtija bħala unitajiet. Dawn l-unitajiet huma esklussivi għal Toujeo u mhumiex l-istess bħal UI jew l-unitajiet li jintużaw biex jesprimu l-qawwa ta’ analogi oħra tal-insulina (ara sezzjoni 5.1). _Flessibbiltà fil-ħin tal-għoti tad-doża _ _ _ Meta jkun meħtieġ, il-pazjenti jistgħu jieħdu Toujeo sa 3 sigħat qabel jew wara l-ħin li fih jiħdu Aqra d-dokument sħiħ