Toujeo (previously Optisulin)

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

insulina glargine

Saadav alates:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC kood:

A10AE04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin glargine

Terapeutiline rühm:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus

Näidustused:

It-trattament tad-dijabete mellitus fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal mill-età ta ' 6 snin.

Toote kokkuvõte:

Revision: 35

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2000-06-26

Infovoldik

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TOUJEO 300 UNITÀ/ML SOLOSTAR SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA
MIMLIJA GĦAL-LEST
Insulin glargine
KULL PINNA SOLOSTAR TAGĦTI 1-80 UNITÀ F’ŻIDIET TA’ UNITÀ 1
_ _
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Toujeo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Toujeo
3.
Kif għandek tuża Toujeo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Toujeo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TOUJEO U GЋALXIEX JINTUŻA
Toujeo fih insulina msejħa “insulin glargine”. Din hija insulina
modifikata, simili ħafna għall-insulina
umana.
F’millilitru 1 Toujeo hemm 3 darbiet aktar insulina minn insulina
standard, li fiha 100 unità/ml.
Huwa jintuża biex jikkura d-dijabete mellitus fl-adulti,
fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ 6 snin.
Dijabete mellitus hija marda fejn ġismek ma jagħmilx biżżejjed
insulina biex tikkontrolla z-zokkor
fid-demm tiegħek.
Toujeo jbaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek b’mod stabbli
fuq perjodu twil ta’ żmien. Huwa
jintuża għal għoti ta’ doża darba kuljum. Inti tista’ tibdel
il-ħin tal-injezzjoni tiegħek jekk ikollok
bżonn. Dan minħabba li din il-meiċina tnaqqas il-livell taz-zokkor
fid-demm fuq perjodu twil ta’
żmien (għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 3).
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TOUJEO

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Toujeo 300 unità/ml SoloStar, soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Toujeo 300 unità/ml DoubleStar, soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 300 unità ta’ insulin glargine* (ekwivalenti għal
10.91 mg)
Pinna SoloStar
Kull pinna fiha 1.5 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti
għal 450 unità.
Pinna DoubleStar
Kull pinna fiha 3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti
għal 900 unità.
* Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA
ġo
_Escherichia coli_
.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u tfal
mill-età ta’ 6 snin..
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Toujeo huwa insulina tal-bażi li qiegħed biex jingħata darba kuljum
fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, l-
aħjar fl-istess ħin kuljum.
Ir-reġimen tad-doża (id-doża u l-ħin li fih jingħata) għandu
jiġi aġġustat skont ir-rispons individwali.
F’dijabete mellitus tat-tip 1, Toujeo għandu jingħata flimkien
ma’ insulina li taħdem għal żmien
qasir/malajr biex tissodisfa l-ħtiġijiet tal-insulina waqt il-ħin
tal-ikel.
F’pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2, Toujeo jista’
jingħata wkoll flimkien ma’ prodotti mediċinali
oħra kontra l-ipergliċemija.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali hija mogħtija bħala
unitajiet. Dawn l-unitajiet huma esklussivi
għal Toujeo u mhumiex l-istess bħal UI jew l-unitajiet li jintużaw
biex jesprimu l-qawwa ta’ analogi
oħra tal-insulina (ara sezzjoni 5.1).
_Flessibbiltà fil-ħin tal-għoti tad-doża _
_ _
Meta jkun meħtieġ, il-pazjenti jistgħu jieħdu Toujeo sa 3 sigħat
qabel jew wara l-ħin li fih jiħdu