Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Krka, d.d., Novo mesto
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
telmisartan in diuretiki
Hipertenzija
Kombinacija fiksnih odmerkov Tolucombi (80 mg telmisartana / 25 mg hidroklorotiazida) je indicirana pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na zdravilu Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartana / 12 mg. 5 mg hidroklorotiazida) ali odraslih, ki so bili predhodno stabilizirani na telmisartan in hidroklorotiazid, navedeni ločeno.
Revision: 11
Pooblaščeni
2013-03-13
47 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/821/001 EU/1/13/821/002 EU/1/13/821/003 EU/1/13/821/004 EU/1/13/821/005 EU/1/13/821/006 EU/1/13/821/007 EU/1/13/821/008 EU/1/13/821/009 EU/1/13/821/010 EU/1/13/821/031 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tolucombi 40 mg/12,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 48 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 49 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Samo na pretisnih omotih po 7 tablet PON TOR SRE ČET PET SOB NED 50 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat in sorbitol (E420). Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta _Pretisni omot (OPA/Al/PVC folija//Al folija):_ 14 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 56 x 1 tableta 60 x 1 tableta 84 x 1 tableta 90 x 1 tableta 98 x 1 tableta 100 x 1 tableta _Pretisni omot (OPA/Al/PE folija s sušilnim sredstvom//Al folija):_ 14 x 1 tableta 98 x 1 tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preb Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 40 mg/12,5 mg tableta vsebuje 57 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 147,04 mg sorbitola (E420). Ena 80 mg/12,5 mg tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 294,08 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete Dvoslojne, izbočene, ovalne tablete, bele do skoraj bele ali rožnato-bele barve na eni strani in roza marmorirane na drugi strani, velikosti 15 mm x 7 mm. Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete Dvoslojne, izbočene, ovalne tablete, bele do skoraj bele ali rožnato-bele barve na eni strani in roza marmorirane na drugi strani, velikosti 18 mm x 9 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravilo Tolucombi, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida in 80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Bolniki, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom, jemljejo zdravilo Tolucombi. Pred prehodom na zdravljenje s fiksno kombinacijo je priporočljivo, da najprej individualno prilagodimo odmerka posameznih sestavin kombinacije. Kadar bolnikovo klinično stanje dopušča, se lahko odločimo za neposreden prehod z monoterapije na zdravljenje s fiksno kombinacijo. - Zdravilo Tolucombi 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega 3 tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati s 40 mg telmisartana. - Zdravilo Tolucombi 80 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat n Aqra d-dokument sħiħ