Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Docetaxel
TAD Pharma GmbH (3044021)
L01CD02
Docetaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2013-05-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TOLNEXA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 20 MG/1 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 80 MG/4 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 160 MG/8 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEH 1. Was ist Tolnexa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tolnexa beachten? 3. Wie ist Tolnexa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tolnexa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOLNEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Tolnexa. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Tolnexa wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Tolnexa entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. - Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Tolnexa in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden. - Für die Behandlung v Aqra d-dokument sħiħ
1 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tolnexa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Docetaxel. Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel. Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 80 mg Docetaxel. Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 160 mg Docetaxel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflache mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg). Eine Durchstechflache mit 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 ml Ethanol (1580 mg). Eine Durchstechflache mit 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 4 ml Ethanol (3160 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, blass gelbe bis bräunlich gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs Tolnexa ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: operablem, nodal positivem Brustkrebs operablem, nodal negativem Brustkrebs 2 Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. Die Docetaxel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Vers Aqra d-dokument sħiħ