Tolnexa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC-Code:

L01CD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-05-21

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TOLNEXA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
20 MG/1 ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
80 MG/4 ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
160 MG/8 ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEH
1.
Was ist Tolnexa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tolnexa beachten?
3.
Wie ist Tolnexa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolnexa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLNEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Tolnexa. Sein gebräuchlicher
Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs
wirksam sind.
Tolnexa wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten
Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom
oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:
-
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Tolnexa
entweder
alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin
verabreicht werden.
-
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung
von Lymphknoten kann Tolnexa in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid verabreicht werden.
-
Für die Behandlung v

Fachinformation

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolnexa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Docetaxel.
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 20 mg Docetaxel.
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 80 mg Docetaxel.
Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Durchstechflache mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg).
Eine Durchstechflache mit 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 2 ml Ethanol (1580 mg).
Eine Durchstechflache mit 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 4 ml Ethanol (3160 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, blass gelbe bis bräunlich gelbe
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Tolnexa ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:

operablem, nodal positivem Brustkrebs

operablem, nodal negativem Brustkrebs
2
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante
Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine
Chemotherapie gemäß
den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von
Brustkrebs in frühen
Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne
vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Vers