Tobradex 3 mg/g/1 mg/g acu ziede

Country: Latvja

Lingwa: Latvjan

Sors: Zāļu valsts aģentūra

Ingredjent attiv:

Tobramycinum, Dexamethasonum

Disponibbli minn:

Novartis Baltics, SIA, Latvia

Kodiċi ATC:

S01CA01

INN (Isem Internazzjonali):

Tobramycinum, Dexamethasonum

Dożaġġ:

3 mg/g/1 mg/g

Għamla farmaċewtika:

Acu ziede

Tip ta 'preskrizzjoni:

Pr.

Manifatturat minn:

Novartis Pharma GmbH, Germany; Novartis Farmaceutica S.A., Spain; Siegfried El Masnou, S.A., Spain; Alcon- Couvreur N.V., Belgium

Sommarju tal-prodott:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Uz neierobežotu laiku

Fuljett ta 'informazzjoni

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023
01-0317/IA/021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TOBRADEX 3 MG/G / 1 MG/G ACU ZIEDE
_tobramycinum/dexamethasonum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tobradex un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tobradex lietošanas
3.
Kā lietot Tobradex
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tobradex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOBRADEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TOBRADEX LIETO, LAI NOVĒRSTU UN ĀRSTĒTU IEKAISUMU UN NOVĒRSTU
IESPĒJAMU INFEKCIJU, KAS SAISTĪTA
AR KATARAKTAS OPERĀCIJU
, pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
TOBRADEX IR KOMBINĒTS KORTIKOSTEROĪDU UN PRETINFEKCIJAS LĪDZEKLIS
.
Kortikosteroīdi (šajā gadījumā
deksametazons) palīdz aizkavēt vai mazināt acs(-u) iekaisumu.
Pretinfekcijas līdzekļi (šajā gadījumā
tobramicīns) iedarbojas pret dažādiem mikroorganismiem, kas var
izraisīt acs(-u) infekciju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOBRADEX LIETOŠANAS
NELIETOJIET TOBRADEX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu un/vai deksametazonu, vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu;
-
JA DOMĀJAT, KA JUMS IR:
•
_herpes simplex_
keratīts, bakas, vējbakas/
_Herpes zoster,_
vai jebkāda vīrusu infekcija acī,
•
acu tuberkuloze,
•
sēnīšu izraisītas acu slimības vai neārstēta parazitāra acu
infekcija.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
•

Karatteristiċi tal-prodott

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023
1
01-0317/IA/021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tobradex 3 mg/g / 1 mg/g acu ziede
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g ziedes satur 3 mg tobramicīna (
_tobramycinum_
) un 1 mg deksametazona (
_dexamethasonum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu ziede.
Tobradex ir balta līdz pelēcīgi balta, homogēna ziede.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Iekaisuma novēršanai un ārstēšanai un infekcijas, kas saistīta
ar kataraktas operāciju, novēršanai
pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Okulārai lietošanai.
Devas
Pusaudži un pieaugušie, tostarp gados vecāki pacienti
Nelielu daudzumu ziedes (aptuveni 1,5 cm) trīs līdz četras reizes
dienā ieziež slimās acs(-u)
konjunktīvas maisiņā. Līdz ar klīniskās ainas uzlabošanos,
pakāpeniski jāsamazina zāļu lietošanas
biežums. Jāizvairās no priekšlaicīgas terapijas pārtraukšanas.
Acu ziedi var lietot pirms gulētiešanas, kombinējot to ar Tobradex
acu pilieniem, ko lieto dienas laikā.
Pēc zāļu lietošanas ieteicams viegli aizspiest plakstiņus.
Tādējādi iespējams izvairīties no zāļu
sistēmiskas uzsūkšanās, līdz ar to samazinot sistēmisku
blakusparādību iespējamību.
Ieteicams pastāvīgi kontrolēt acs iekšējo spiedienu.
Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietoti citi lokāli oftalmoloģiski
līdzekļi, starp zāļu lietošanu jāievēro
vismaz 5 minūšu intervāls. Acu ziede jālieto kā pēdējā.
Pediatriskā populācija
Bērniem no 2 gadu vecuma Tobradex suspensiju un ziedi var lietot
tādā pašā devā kā pieaugušajiem.
Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā. Drošums un
efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par
2 gadiem, nav noteikta un dati nav pieejami.
Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem
SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023
2
01-0317/IA/021
Pētījumi par Tobradex lietošanu šajās pacientu grupās nav
veikti, taču, ņemot vērā zemo
deksametazo