Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Tobramycinum, Dexamethasonum
Novartis Baltics, SIA, Latvia
S01CA01
Tobramycinum, Dexamethasonum
3 mg/g/1 mg/g
Acu ziede
Pr.
Novartis Pharma GmbH, Germany; Novartis Farmaceutica S.A., Spain; Siegfried El Masnou, S.A., Spain; Alcon- Couvreur N.V., Belgium
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023 01-0317/IA/021 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TOBRADEX 3 MG/G / 1 MG/G ACU ZIEDE _tobramycinum/dexamethasonum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tobradex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tobradex lietošanas 3. Kā lietot Tobradex 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tobradex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TOBRADEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO TOBRADEX LIETO, LAI NOVĒRSTU UN ĀRSTĒTU IEKAISUMU UN NOVĒRSTU IESPĒJAMU INFEKCIJU, KAS SAISTĪTA AR KATARAKTAS OPERĀCIJU , pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma. TOBRADEX IR KOMBINĒTS KORTIKOSTEROĪDU UN PRETINFEKCIJAS LĪDZEKLIS . Kortikosteroīdi (šajā gadījumā deksametazons) palīdz aizkavēt vai mazināt acs(-u) iekaisumu. Pretinfekcijas līdzekļi (šajā gadījumā tobramicīns) iedarbojas pret dažādiem mikroorganismiem, kas var izraisīt acs(-u) infekciju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOBRADEX LIETOŠANAS NELIETOJIET TOBRADEX ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu un/vai deksametazonu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - JA DOMĀJAT, KA JUMS IR: • _herpes simplex_ keratīts, bakas, vējbakas/ _Herpes zoster,_ vai jebkāda vīrusu infekcija acī, • acu tuberkuloze, • sēnīšu izraisītas acu slimības vai neārstēta parazitāra acu infekcija. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ • Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023 1 01-0317/IA/021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tobradex 3 mg/g / 1 mg/g acu ziede 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g ziedes satur 3 mg tobramicīna ( _tobramycinum_ ) un 1 mg deksametazona ( _dexamethasonum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu ziede. Tobradex ir balta līdz pelēcīgi balta, homogēna ziede. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Iekaisuma novēršanai un ārstēšanai un infekcijas, kas saistīta ar kataraktas operāciju, novēršanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Okulārai lietošanai. Devas Pusaudži un pieaugušie, tostarp gados vecāki pacienti Nelielu daudzumu ziedes (aptuveni 1,5 cm) trīs līdz četras reizes dienā ieziež slimās acs(-u) konjunktīvas maisiņā. Līdz ar klīniskās ainas uzlabošanos, pakāpeniski jāsamazina zāļu lietošanas biežums. Jāizvairās no priekšlaicīgas terapijas pārtraukšanas. Acu ziedi var lietot pirms gulētiešanas, kombinējot to ar Tobradex acu pilieniem, ko lieto dienas laikā. Pēc zāļu lietošanas ieteicams viegli aizspiest plakstiņus. Tādējādi iespējams izvairīties no zāļu sistēmiskas uzsūkšanās, līdz ar to samazinot sistēmisku blakusparādību iespējamību. Ieteicams pastāvīgi kontrolēt acs iekšējo spiedienu. Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietoti citi lokāli oftalmoloģiski līdzekļi, starp zāļu lietošanu jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls. Acu ziede jālieto kā pēdējā. Pediatriskā populācija Bērniem no 2 gadu vecuma Tobradex suspensiju un ziedi var lietot tādā pašā devā kā pieaugušajiem. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā. Drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, nav noteikta un dati nav pieejami. Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023 2 01-0317/IA/021 Pētījumi par Tobradex lietošanu šajās pacientu grupās nav veikti, taču, ņemot vērā zemo deksametazo Izlasiet visu dokumentu