Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler ist indiziert zur suppressiven Therapie der chronischen Lungeninfektion durch Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Mukoviszidose. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 in Bezug auf Daten in verschiedenen Altersgruppen. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 21
Autorisiert
2011-07-20
35 B. PACKUNGSBEILAGE 36 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TOBI PODHALER 28 MG HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION Tobramycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TOBI Podhaler und wofür wird er angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBI Podhaler beachten? 3. Wie ist TOBI Podhaler anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TOBI Podhaler aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zum Gebrauch des Podhaler-Gerätes ( _siehe Rückseite_ ) 1. WAS IST TOBI PODHALER UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET? WAS IST TOBI PODHALER? TOBI Podhaler enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin. Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside. WOFÜR WIRD TOBI PODHALER ANGEWENDET? TOBI Podhaler wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium _Pseudomonas aeruginosa_ verursacht werden. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, halten Sie sich bitte an die Anweisungen in dieser Packungsbeilage. WIE FUNKTIONIERT TOBI PODHALER? TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt ist. Wenn Sie TOBI Podhaler inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge, wo es die Bakterien, welche die Infektion verursachen, bekä Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 28 mg Tobramycin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation Klare, farblose Kapseln, die ein fast weißes bis weißes Pulver enthalten, mit dem blauen Aufdruck „MYL TPH“ auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Mylan-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TOBI Podhaler ist für die suppressive Therapie einer chronischen Infektion der Lunge mit _Pseudomonas aeruginosa_ bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Mukoviszidose angezeigt. Daten zu verschiedenen Altersgruppen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung von TOBI Podhaler ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht. Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 112 mg Tobramycin (4 x 28-mg-Kapseln), welche über einen Zeitraum von 28 Tagen verabreicht wird. TOBI Podhaler wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Verabreichungstage eine Verabreichungspause von 28 Tagen folgt. Die zwei Dosen (jeweils 4 Kapseln) sollten möglichst in Abständen von jeweils 12 Stunden inhaliert werden, der zeitliche Abstand darf aber nicht weniger als 6 Stunden betragen. _Ausgelassene Dosis _ Im Fall einer ausgelassenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, falls die nächste Dosis frühestens in 6 Stunden ansteht. Andernfalls sollte der Patient bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosis warten und nicht mehr Kapseln inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen. _Dauer der Behandlung _ Die zyklische Behandlung mit TOBI Podhaler sollte so lange fo Aqra d-dokument sħiħ