Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)); Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)); Thrombin vom Menschen; Thrombin vom Menschen; Calciumchlorid-Dihydrat
Baxter Deutschland GmbH (3085988)
Plasma proteins from human, Aprotinin, Thrombin human Thrombin human, calcium chloride dihydrate
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 80 Milligramm; Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)) (7032) 3000 Kallidinogenase-Inaktivator-Einheit; Thrombin vom Menschen (27195) 500 Internationale Einheit; Thrombin vom Menschen (27195) 4 Internationale Einheit; Calciumchlorid-Dihydrat (59) 5,88 Milligramm
Auftragen auf Körpergewebe oder biokompatibles Material
erloschen
1982-12-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION, AUFMERKSAM LESEN! LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT! BITTE LESEN SIE FOLGENDE GEBRAUCHSINFORMATION AUFMERKSAM, WEIL SIE WICHTIGE INFORMATIONEN DARÜBER ENTHÄLT, WAS SIE BEI DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEACHTEN SOLLEN. WENDEN SIE SICH BEI FRAGEN BITTE AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER. TISSUCOL-KIT 1,0 IMMUNO STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINES FIBRINKLEBERS DARREICHUNGSFORM Das lyophilisierte Pulver ist hygroskopisch, weiß oder leicht gelb und von pulveriger oder körniger Konsistenz; die flüssigen Bestandteile sind klare, farblose Lösungen. Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Hämostatika, ATC-Code: B02BC; Gewebekleber, ATC-Code: V03AK ANWENDUNGSGEBIETE TISSUCOL-Kit 1,0 Immuno hat – gegebenenfalls in Kombination mit resorbierbarem Kollagenvlies oder anderen geeigneten Trägermaterialien – folgende Anwendungsgebiete: Gewebeklebung bei insuffizienzgefährdeter chirurgischer Naht; zur gas- und flüssigkeitsdichten Absicherung einer chirurgischen Naht; zur Einsparung von Nähten in mechanisch wenig belasteten bzw. Ersatz von Nähten in mechanisch nicht belasteten Bereichen, um eine Verkürzung der Operationszeit und eine ungestörte Wundheilung zu erzielen; bei aufgrund des Gewebezustandes, der topographischen Situation oder bei einem Implantat unsicherer oder undurchführbarer chirurgischer Naht; zur Abdichtung von Membrandefekten (mit und ohne Trägermaterial); zur Fixierung von Transplantaten und Implantaten. Blutstillung bei Parenchymdefekten mit diffuser Blutung (größere Gefäße sind zu ligieren, Kollagenvlies als Trägermaterial wird empfohlen); bei flächenhaften Blutungen aus Mikrogefäßen mit dem Risiko großer postoperativer Blutverluste oder Hämatome (gegebenenfalls mit Kollagenvlies als Trägermaterial); bei Blutungen, die durch chirurgische Naht oder andere Maßnahmen nicht beherrschbar sind (gegebenenfalls Kunststoffpatches oder anderes stabiles Trägermaterial verwenden); bei hämor Aqra d-dokument sħiħ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TISSUCOL-Kit 1,0 Immuno TISSUCOL-Kit 2,0 Immuno TISSUCOL-Kit 5,0 Immuno 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG TISSUCOL-Kit Immuno ist eine Kombinationspackung, die die Präparate TISSUCOL Immuno lyo- philisiert, Aprotininlösung, Thrombin S lyophilisiert, Thrombin L lyophilisiert und Kalziumchloridlö- sung zur Herstellung eines Zweikomponentenklebers enthält. Diese Präparate weisen hinsichtlich ihrer wirksamen Bestandteile folgende Zusammensetzungen auf: * Eine Einheit (I.E.) Blutgerinnungsfaktor XIII entspricht derjenigen Aktivität, die in 1 ml frischem Normalplasma enthalten ist. ** 30 Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten (KIE) entsprechen 1 Trypsin-Inhibitor-Einheit (FIP-E.). *** Eine Internationale Einheit (I.E.) Thrombin wird definiert als jene Aktivität, die in 0,0853 mg des 1. Internationalen Standards von humanem Thrombin enthalten ist. TISSUCOL-KIT 1,0 IMMUNO TISSUCOL 1,0 lyophilisiert Kleberproteinkonzentrat thermoinaktiviert 1 Durchstechflasche mit 126 - 198 mg Trockensubstanz enthält: Humanplasmaproteinfraktion 80 - 120 mg mit Fibrinogen 70 - 110 mg Plasmafibronectin 2 - 9 mg Blutgerinnungsfaktor XIII 10 - 50 I.E.* Aprotininlösung 1 Durchstechflasche mit 1,0 ml Lösung enthält: Aprotinin (bovin) 3000 KIE** Thrombin S lyophilisiert 1 Durchstechflasche mit 55 - 75 mg Trockensubstanz enthält: Thrombin (human) 500 I.E.*** Thrombin L lyophilisiert 1 Durchstechflasche mit 55 - 75 mg Trockensubstanz enthält: 4 I.E.*** Thrombin (human) Kalziumchloridlösung 1 Durchstechflasche mit 1,0 ml enthält: Kalziumchlorid x 2H 2 0 5,88 mg _ _ TISSUCOL-KIT 2,0 IMMUNO TISSUCOL 2,0 lyophilisiert Kleberproteinkonzentrat thermoinaktiviert 1 Durchstechflasche mit 252 - 396 mg Trockensubstanz enthält: Humanplasmaproteinfraktion 160 - 240 mg mit Fibrinogen 140 - 220 mg Plasmafibronectin 4 -18 mg Blutgerinnungsfaktor XIII 20 - 100 I.E.* Aprotininlösung 1 Durchstechflasche mit 2,0 ml Lösung enthält: Aprotinin (bovin) 6000 KIE** entsprechend 3000 KIE pro ml Aqra d-dokument sħiħ