TISSUCOL-Kit 1,0 Immuno

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)); Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)); Thrombin vom Menschen; Thrombin vom Menschen; Calciumchlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

INN (Internationale Bezeichnung):

Plasma proteins from human, Aprotinin, Thrombin human Thrombin human, calcium chloride dihydrate

Darreichungsform:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 80 Milligramm; Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)) (7032) 3000 Kallidinogenase-Inaktivator-Einheit; Thrombin vom Menschen (27195) 500 Internationale Einheit; Thrombin vom Menschen (27195) 4 Internationale Einheit; Calciumchlorid-Dihydrat (59) 5,88 Milligramm

Verabreichungsweg:

Auftragen auf Körpergewebe oder biokompatibles Material

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1982-12-27

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION, AUFMERKSAM LESEN!
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
BITTE LESEN SIE FOLGENDE GEBRAUCHSINFORMATION AUFMERKSAM, WEIL SIE
WICHTIGE INFORMATIONEN
DARÜBER ENTHÄLT, WAS SIE BEI DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEACHTEN SOLLEN. WENDEN SIE
SICH BEI FRAGEN BITTE AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
TISSUCOL-KIT 1,0 IMMUNO
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINES FIBRINKLEBERS
DARREICHUNGSFORM
Das lyophilisierte Pulver ist hygroskopisch, weiß oder leicht gelb
und von pulveriger oder körniger
Konsistenz; die flüssigen Bestandteile sind klare, farblose
Lösungen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Hämostatika, ATC-Code: B02BC;
Gewebekleber, ATC-Code:
V03AK
ANWENDUNGSGEBIETE
TISSUCOL-Kit 1,0 Immuno hat – gegebenenfalls in Kombination mit
resorbierbarem Kollagenvlies oder
anderen geeigneten Trägermaterialien – folgende Anwendungsgebiete:
Gewebeklebung

bei insuffizienzgefährdeter chirurgischer Naht;

zur gas- und flüssigkeitsdichten Absicherung einer chirurgischen
Naht;

zur Einsparung von Nähten in mechanisch wenig belasteten bzw. Ersatz
von Nähten in mechanisch
nicht belasteten Bereichen, um eine Verkürzung der Operationszeit und
eine ungestörte Wundheilung
zu erzielen;

bei aufgrund des Gewebezustandes, der topographischen Situation oder
bei einem Implantat
unsicherer oder undurchführbarer chirurgischer Naht;

zur Abdichtung von Membrandefekten (mit und ohne Trägermaterial);

zur Fixierung von Transplantaten und Implantaten.
Blutstillung

bei Parenchymdefekten mit diffuser Blutung (größere Gefäße sind zu
ligieren, Kollagenvlies als
Trägermaterial wird empfohlen);

bei flächenhaften Blutungen aus Mikrogefäßen mit dem Risiko großer
postoperativer Blutverluste
oder Hämatome (gegebenenfalls mit Kollagenvlies als Trägermaterial);

bei Blutungen, die durch chirurgische Naht oder andere Maßnahmen
nicht beherrschbar sind
(gegebenenfalls Kunststoffpatches oder anderes stabiles
Trägermaterial verwenden);

bei hämor

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TISSUCOL-Kit 1,0 Immuno
TISSUCOL-Kit 2,0 Immuno
TISSUCOL-Kit 5,0 Immuno
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TISSUCOL-Kit Immuno ist eine Kombinationspackung, die die Präparate
TISSUCOL Immuno lyo-
philisiert, Aprotininlösung, Thrombin S lyophilisiert, Thrombin L
lyophilisiert und Kalziumchloridlö-
sung zur Herstellung eines Zweikomponentenklebers enthält. Diese
Präparate weisen hinsichtlich ihrer
wirksamen Bestandteile folgende Zusammensetzungen auf:
* Eine Einheit (I.E.) Blutgerinnungsfaktor XIII entspricht derjenigen
Aktivität, die in 1 ml frischem
Normalplasma enthalten ist.
** 30 Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten (KIE) entsprechen 1
Trypsin-Inhibitor-Einheit (FIP-E.).
*** Eine Internationale Einheit (I.E.) Thrombin wird definiert als
jene Aktivität, die in 0,0853 mg des
1. Internationalen Standards von humanem Thrombin enthalten ist.
TISSUCOL-KIT 1,0 IMMUNO
TISSUCOL 1,0 lyophilisiert
Kleberproteinkonzentrat thermoinaktiviert
1 Durchstechflasche mit 126 - 198 mg Trockensubstanz enthält:
Humanplasmaproteinfraktion
80 - 120 mg
mit
Fibrinogen
70 - 110 mg
Plasmafibronectin
2 - 9 mg
Blutgerinnungsfaktor XIII
10 - 50 I.E.*
Aprotininlösung
1 Durchstechflasche mit 1,0 ml Lösung enthält:
Aprotinin (bovin)
3000 KIE**
Thrombin S lyophilisiert
1 Durchstechflasche mit 55 - 75 mg Trockensubstanz enthält:
Thrombin (human)
500 I.E.***
Thrombin L lyophilisiert
1 Durchstechflasche mit 55 - 75 mg Trockensubstanz enthält:
4 I.E.***
Thrombin (human)
Kalziumchloridlösung
1 Durchstechflasche mit 1,0 ml enthält:
Kalziumchlorid x 2H
2
0
5,88 mg
_ _
TISSUCOL-KIT 2,0 IMMUNO
TISSUCOL 2,0 lyophilisiert
Kleberproteinkonzentrat thermoinaktiviert
1 Durchstechflasche mit 252 - 396 mg Trockensubstanz enthält:
Humanplasmaproteinfraktion
160 - 240 mg
mit
Fibrinogen
140 - 220 mg
Plasmafibronectin
4 -18 mg
Blutgerinnungsfaktor XIII
20 - 100 I.E.*
Aprotininlösung
1 Durchstechflasche mit 2,0 ml Lösung enthält:
Aprotinin (bovin)
6000 KIE**
entsprechend 3000 KIE pro ml