Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
ratiopharm GmbH (3087881)
Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (04072) 7,1458 Gramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,596 Gramm
zum Einnehmen
verlängert
1996-08-12
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _TILIDIN-RATIOPHARM_ _®_ _ PLUS TROPFEN _ 50 mg/4 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist _Tilidin-ratiopharm_ _®_ _ plus Tropfen_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Tilidin-ratiopharm_ _®_ _ plus Tropfen_ beachten? 3. Wie ist _Tilidin-ratiopharm_ _®_ _ plus Tropfen_ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Tilidin-ratiopharm_ _®_ _ plus Tropfen_ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _TILIDIN-RATIOPHARM_ _®_ _ PLUS TROPFEN_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Tilidin-ratiopharm_ _®_ _ plus Tropfen_ ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten. _Tilidin-ratiopharm_ _®_ _ plus Tropfen_ wird angewendet zur - Behandlung starker und sehr starker Schmerzen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _TILIDIN-RATIOPHARM_ _®_ _ PLUS TROPFEN_ BEACHTEN? _TILIDIN-RATIOPHARM_ _®_ _ PLUS TROPFEN_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Tilidin, Naloxon, Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Hero Aqra d-dokument sħiħ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _TILIDIN-RATIOPHARM_ _®_ _ PLUS TROPFEN _ 50 mg/4 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 0,72 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 20 Tropfen oder 4 Hübe [Flasche mit Dosierpumpe]) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H 2 O (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid 2 H 2 O (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit _Tilidin-ratiopharm_ _®_ _ plus Tropfen_ enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium und 0,18 mg Natriumbenzoat pro Hub entsprechend 12,5 mg Tilidinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tropfen zum Einnehmen, Lösung Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren _ nehmen bis zu 6-mal täglich 20-40 Tropfen bzw. 4-8 Hübe* [Flasche mit Dosierpumpe] ein. * 1 Hub (= 0,18 ml) der Flasche mit Dosierpumpe [Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung] entspr. 5 Tropfen bzw. 12,5 mg Tilidinhydrochlorid. Die Tagesdosis von _Tilidin-ratiopharm_ _®_ _ plus Tropfen_ kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg Tilidinhydrochlorid liegen. _Kinder unter 14 Jahren _ erhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (< 20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (> 20 kg Körpergewicht), wobei als Einzeldosis nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten. 2 1 Tropfen enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis Körpergewicht des Kindes in kg Berechnung Tilidinhydrochlorid in mg Anzahl Tropfe Aqra d-dokument sħiħ