Tilidin-ratiopharm plus Tropfen

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Tilgængelig fra:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (International Name):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Lægemiddelform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Sammensætning:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (04072) 7,1458 Gramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,596 Gramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

1996-08-12

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_TILIDIN-RATIOPHARM_
_®_
_ PLUS TROPFEN _
50 mg/4 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist
_Tilidin-ratiopharm_
_®_
_ plus Tropfen_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Tilidin-ratiopharm_
_®_
_ plus Tropfen_
beachten?
3.
Wie ist
_Tilidin-ratiopharm_
_®_
_ plus Tropfen_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Tilidin-ratiopharm_
_®_
_ plus Tropfen_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _TILIDIN-RATIOPHARM_
_®_
_ PLUS TROPFEN_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Tilidin-ratiopharm_
_®_
_ plus Tropfen_
ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus
der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
_Tilidin-ratiopharm_
_®_
_ plus Tropfen_
wird angewendet zur
-
Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _TILIDIN-RATIOPHARM_
_®_
_ PLUS TROPFEN_ BEACHTEN?
_TILIDIN-RATIOPHARM_
_®_
_ PLUS TROPFEN_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Tilidin, Naloxon, Natriummetabisulfit oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Hero

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_TILIDIN-RATIOPHARM_
_®_
_ PLUS TROPFEN _
50 mg/4 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,72 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 20 Tropfen oder 4
Hübe [Flasche mit
Dosierpumpe]) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H
2
O (entsprechend 50 mg
Tilidinhydrochlorid) und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid 2 H
2
O (entsprechend 4 mg
Naloxonhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit
_Tilidin-ratiopharm_
_®_
_ plus Tropfen_
enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium und 0,18 mg
Natriumbenzoat pro Hub entsprechend 12,5 mg Tilidinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren _
nehmen bis zu 6-mal täglich 20-40 Tropfen bzw. 4-8 Hübe* [Flasche
mit Dosierpumpe] ein.
*
1 Hub (= 0,18 ml) der Flasche mit Dosierpumpe [Packung mit 100 ml
Tropfen zum Einnehmen,
Lösung] entspr. 5 Tropfen bzw. 12,5 mg Tilidinhydrochlorid.
Die Tagesdosis von
_Tilidin-ratiopharm_
_®_
_ plus Tropfen_
kann, je nach Schmerzstärke und individuellem
Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg
Tilidinhydrochlorid liegen.
_Kinder unter 14 Jahren _
erhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg Tilidinhydrochlorid/kg
Körpergewicht (< 20 kg Körpergewicht)
bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (> 20 kg
Körpergewicht), wobei als Einzeldosis
nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten.
2
1 Tropfen enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg
Naloxonhydrochlorid
Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis
Körpergewicht
des Kindes in kg
Berechnung
Tilidinhydrochlorid
in mg
Anzahl Tropfe