Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH - GERMANIA
A16AX01
ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
600mg
COMPR. FILM.
P6L
AAA-PHARMA GMBH - GERMANIA
ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM DIFERITE MEDICAMENTE PENTRU TRACT DIGESTIV SI METABOLISM
6103/2014/03 Cutie cu 10 blist. PVC/PVDC x 10 compr. film.; 6103/2014/02 Cutie cu 6 blist. PVC/PVDC x 10 compr. film.; 6103/2014/01 Cutie cu 3 blist. PVC/PVDC x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6103/2014/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR THIOSSEN 600 MG COMPRIMATE FILMATE Acid tioctic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Thiossen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thiossen 3. Cum să utilizaţi Thiossen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Thiossen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE THIOSSEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Thiossen este un medicament pentru tratamentul neuropatiilor (afecțiuni ale nervilor). Substanţa activă, acidul tioctic este formată şi în organism şi influenţează anumite efecte metabolice din organism. Indicaţii Tulburări senzitive din cadrul leziunilor nervilor (polineuropatie diabetică) determinate de diabetul zaharat. Mulţi diabetici pot prezenta mai devreme sau mai târziu tulburări ale metabolismului nervilor, care determină diferite tulburări ale sensibilităţii. Acestea sunt senzaţii de furnicături, parestezii, arsuri ale tălpilor, picioare neliniştite şi tulburări de sensibilitate. De obicei, aceste tulburări sunt exprimate mai ales la nivelul membrelor inferioare. Thiossen poate preîntâmpina aceste tulburări senzitive. 2 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI THIO Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6103/2014/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thiossen 600 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid tioctic 600 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 49 mg Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 3,59 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, de formă alungită, cu suprafața netedă, ușor lucioasă, prevăzute cu șant median pe ambele fețe, de culoare galbenă, pigmentate cu spoturi albe 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Thiossen 600 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul tulburărilor senzitive din polineuropatia diabetică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE La adulţi, în cazul tulburărilor senzitive din polineuropatie diabetică, doza recomandată este de 600 mg acid tioctic (un comprimat filmat Thiossen 600 mg comprimate filmate) pe zi. În cazul tulburărilor senzitive severe din polineuropatia diabetică severă, tratamentul poate fi început iniţial cu acid tioctic administrat parenteral, de exemplu Thiossen 600 Injekt. _ _ _Modul şi durata de administrare _ Medicamentul poate fi administrat independent de mese, cu suficient lichid. (Deoarece acidul tioctic interacţionează cu alimentele, se recomandă administrarea medicamentului _à-jeun_ , pentru a îmbunătăţi absorbţia). Deoarece polineuropatia diabetică este o boală cronică, poate fi necesar tratament cronic. Decizia asupra fiecărui caz trebuie să aparţină medicului care tratează pacientul. 4.3 CONTRAINDICAŢII 2 Hipersensibilitate la acid tioctic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE La copii şi adolescenţi nu se recomandă tratamentul cu Thiossen 600 mg comprimate filmate, deoarece nu există experienţă clinică pentru aceste grupe Aqra d-dokument sħiħ